鐵嶺 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械(xie)管理(li)(li)體系(xi)認(ren)證適用于履行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)(de)醫療產品制(zhi)造商和(he)服務供應(ying)商，及希望按(an)此標(biao)準實(shi)施(shi)文件化(hua)管理(li)(li)體系(xi)的(de)(de)企業;開發、制(zhi)造和(he)銷售(shou)醫療設備的(de)(de)企業，和(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)市(shi)場上展示其(qi)競(jing)爭和(he)績效能力的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

鐵嶺 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持(chi)有法人營(ying)業執照或(huo)證明其(qi)法律地位(wei)的文件。

2 已取得生產(chan)許可(ke)證或其它資質(zhi)證明（國家或部門法規(gui)有(you)要求(qiu)時）；

3 申請認證的質量管理(li)體系覆(fu)蓋的產(chan)品應符(fu)合有關國家(jia)標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應建(jian)立(li)符合擬申(shen)請(qing)認證(zheng)標準的管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)運行時間(jian)不少于(yu)6個(ge)月， 生產和(he)經營其它產品的企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)運行時間(jian)不少于(yu)3個(ge)月。并至少進(jin)行過一次全面(mian)內部審核及一次管(guan)理評審。

5 IS013485醫療器(qi)械(xie)管理體系認(ren)(ren)證在提出認(ren)(ren)證申請前的(de)(de)一(yi)年內，申請組織(zhi)的(de)(de)產品無重大顧客投訴及質量(liang)事故。

鐵嶺 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的(de)《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分(fen)申請表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)(ren)證(zheng)材料后，會對文件進行(xing)初審，符合要求后發放(fang)《受理通知書》。

2、現場檢(jian)(jian)查(cha)一周前(qian)將(jiang)檢(jian)(jian)查(cha)組組成和(he)檢(jian)(jian)查(cha)計劃正式報(bao)企業確認。

3、現場(chang)檢查(cha)按環境標志(zhi)產品(pin)保障措施指南的要求和相(xiang)對應的環境標志(zhi)產品(pin)認證技術要求進行。

4、檢(jian)查組(zu)根(gen)據企業申(shen)請材料(liao)、現場檢(jian)查情況、產品環境行(xing)為(wei)檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫環境標志產品綜(zong)合評價報(bao)告(gao)，提交技術(shu)委員會審查。

5、認證中(zhong)心收(shou)到技術委(wei)員會審查(cha)意見后，匯(hui)總審查(cha)意見。

6、認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)中心向認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)合格(ge)企業頒發環境標志認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書，組織公告和(he)宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認證中心訂(ding)購；如有(you)特(te)殊(shu)印制要求，應向(xiang)認證中心提出申請并備(bei)案。

1、提高和改善企(qi)業的(de)管理水平(ping)，規避法(fa)律風(feng)險，增加(jia)企(qi)業的(de)知名度(du)；

2、提高和保證產品的質量水平(ping)，使(shi)企業(ye)獲取更大(da)的經濟效益；

3、有(you)利于消(xiao)除(chu)貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場的通行(xing)證；

4、有(you)利于增(zeng)強產品的競爭(zheng)力，提(ti)高(gao)產品的市場占有(you)率。

5、通過(guo)有效的風(feng)險(xian)管理，有效降(jiang)低產品出(chu)現質量事(shi)(shi)故或不良(liang)事(shi)(shi)件的風(feng)險(xian)。

6、提高(gao)員工的責任感，積極(ji)性(xing)和奉(feng)獻精神。