廣東 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管(guan)理體(ti)系認(ren)證適(shi)用于履行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本(ben)(ben)國(guo)(guo)的(de)法律法規要求(qiu)的(de)醫(yi)療(liao)產品制造商和(he)服務(wu)供應商，及希望按此標(biao)準實施(shi)文(wen)件化管(guan)理體(ti)系的(de)企業;開發、制造和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)企業，和(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本(ben)(ben)國(guo)(guo)市場上展示其(qi)競爭(zheng)和(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

廣東 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照(zhao)或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它(ta)資質證明(ming)（國家或(huo)部門(men)法(fa)規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符(fu)合有關(guan)國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準或注冊(ce)產品標(biao)準（企業標(biao)準），產品定(ding)型且成批生產。

4 申(shen)(shen)請組織應建立符合擬申(shen)(shen)請認(ren)證標(biao)準的管(guan)(guan)理體系(xi)、對醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經營(ying)(ying)企(qi)業還(huan)應符合YY/T 0287標(biao)準的要(yao)求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系(xi)運(yun)行時(shi)間不少(shao)于6個(ge)月， 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和經營(ying)(ying)其它產(chan)(chan)品的企(qi)業，質(zhi)量管(guan)(guan)理體系(xi)運(yun)行時(shi)間不少(shao)于3個(ge)月。并(bing)至少(shao)進行過一(yi)次(ci)全面內部審核及一(yi)次(ci)管(guan)(guan)理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證在提出(chu)認(ren)證申(shen)請(qing)前的(de)一年內，申(shen)請(qing)組織的(de)產(chan)品無重大顧客(ke)投訴及(ji)質(zhi)量事故。

廣東 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心收到(dao)申請認(ren)證(zheng)材(cai)料后，會對文(wen)件(jian)進行初(chu)審，符合(he)要求后發放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查一周前將檢查組組成和(he)檢查計(ji)劃(hua)正式報企(qi)業確(que)認。

3、現(xian)場(chang)檢查按環境標(biao)志產品保障措施指南的要(yao)求(qiu)和相對應的環境標(biao)志產品認證(zheng)技(ji)術要(yao)求(qiu)進(jin)行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請(qing)材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品環境行為檢(jian)驗報告撰寫環境標志(zhi)產(chan)品綜合評價報告，提(ti)交技術(shu)委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心收到技術委(wei)員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證中心向認證合格企業頒(ban)發環境(jing)標志認證證書，組織公(gong)告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標(biao)識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中心訂(ding)購；如(ru)有特殊印制要求(qiu)，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中心提出(chu)申請并(bing)備案。

1、提高(gao)和(he)改善企業(ye)的(de)(de)管理水平(ping)，規避法律風(feng)險，增加企業(ye)的(de)(de)知名度(du)；

2、提高和保證產(chan)品的(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)經濟(ji)效(xiao)益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入(ru)國際市場的通行證(zheng)；

4、有利于(yu)增強產(chan)品(pin)的(de)(de)競爭力，提高產(chan)品(pin)的(de)(de)市場占有率。

5、通過有效(xiao)的風險(xian)管理(li)，有效(xiao)降低產品出現質量(liang)事故(gu)或不良事件(jian)的風險(xian)。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性(xing)和奉獻(xian)精神。