開封 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器(qi)械管理體(ti)(ti)系(xi)認證(zheng)適(shi)用于履行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)(guo)的(de)法(fa)律法(fa)規要求(qiu)的(de)醫療(liao)(liao)產品制造(zao)商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及希望按此標(biao)準(zhun)實施文件化管理體(ti)(ti)系(xi)的(de)企業;開發、制造(zao)和(he)銷售醫療(liao)(liao)設(she)備的(de)企業，和(he)想要在(zai)國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本(ben)國(guo)(guo)市場上展示(shi)其競(jing)爭和(he)績效能(neng)力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

開封 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人營業執照或證明其(qi)法律地位的文件。

2 已取(qu)得(de)生產許可證或(huo)(huo)其它資質證明（國家或(huo)(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體系覆(fu)蓋的(de)產(chan)品(pin)應符合有關國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織(zhi)應(ying)建立符合擬(ni)申請(qing)認證標(biao)準的(de)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對(dui)醫(yi)療器械生(sheng)產、經營企業還應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生(sheng)產三類醫(yi)療器械的(de)企業，質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于6個月(yue)， 生(sheng)產和經營其它產品的(de)企業，質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于3個月(yue)。并(bing)至少(shao)進行過一(yi)次全面內部審核(he)及一(yi)次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品無重大顧客(ke)投訴及質量(liang)事故。

開封 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申請(qing)表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收到申請(qing)認(ren)(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文(wen)件進行初審，符合要求后(hou)發放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計(ji)劃正式報企業確認。

3、現場(chang)檢(jian)查按(an)環(huan)境標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)保障(zhang)措施指南的要求和相對應(ying)的環(huan)境標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)認證(zheng)技術(shu)要求進行。

4、檢(jian)(jian)查組根(gen)據(ju)企業申請材料、現場檢(jian)(jian)查情況、產品環境(jing)行(xing)為檢(jian)(jian)驗報(bao)告撰寫環境(jing)標志產品綜合(he)評價報(bao)告，提交技術委(wei)員會審查。

5、認證中心收到(dao)技術委員會(hui)審查意見后，匯(hui)總審查意見。

6、認證(zheng)中(zhong)心(xin)向(xiang)認證(zheng)合格企(qi)業頒發環(huan)境標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業(ye)如(ru)需標(biao)識，可(ke)向(xiang)認證(zheng)(zheng)中心(xin)訂(ding)購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應向(xiang)認證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申請(qing)并備(bei)案。

1、提(ti)高(gao)和改(gai)善企業的管理水平，規避法律風險(xian)，增加企業的知名度(du)；

2、提高和(he)保證產品的質量(liang)水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘(lei)，取得進入(ru)國際市(shi)場的通(tong)行證；

4、有利于增(zeng)強產品的競爭(zheng)力(li)，提高產品的市場占有率。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降低產(chan)品出現質量事(shi)故或不良(liang)事(shi)件的風(feng)險。

6、提(ti)高員工(gong)的責任感(gan)，積(ji)極性和奉獻精神。