武漢 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械管理體系認證適用于履(lv)行國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)的法律法規要求的醫療產品制(zhi)造(zao)商(shang)和(he)(he)服(fu)務供應商(shang)，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(ye);開發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷售(shou)醫療設備的企業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)(guo)市場上(shang)展示其(qi)競(jing)爭和(he)(he)績效(xiao)能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

武漢 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法(fa)人營(ying)業執照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已(yi)取(qu)得生產許可證或(huo)其(qi)它資(zi)質證明(ming)（國家(jia)或(huo)部(bu)門法規有(you)要求(qiu)時(shi)）；

3 申請認證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產品(pin)應(ying)符合(he)有關國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注冊產品(pin)標(biao)準（企業(ye)標(biao)準），產品(pin)定型且成批生產。

4 申請組(zu)織應建(jian)立符合擬申請認證標(biao)準的(de)(de)管理(li)(li)體系、對(dui)醫療器械生(sheng)產、經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標(biao)準的(de)(de)要求，生(sheng)產三類(lei)醫療器械的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量管理(li)(li)體系運行時間不(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產和經(jing)營(ying)其它產品的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量管理(li)(li)體系運行時間不(bu)少于3個月(yue)。并至(zhi)少進行過(guo)一次全面內(nei)部審核及一次管理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請(qing)前(qian)的一(yi)年內，申(shen)請(qing)組織的產品無重大(da)顧(gu)客(ke)投(tou)訴及質量事故。

武漢 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的(de)《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收(shou)到(dao)申請認證(zheng)材(cai)料后，會對文件進行初審(shen)，符(fu)合(he)要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一周(zhou)前將(jiang)檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正式報企業確(que)認(ren)。

3、現場檢(jian)查按環(huan)境(jing)標志產品保(bao)障措施(shi)指南的(de)要求和相對應(ying)的(de)環(huan)境(jing)標志產品認證技術要求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申(shen)請材(cai)料、現場檢查(cha)情況、產品(pin)環境(jing)行(xing)為(wei)檢驗報(bao)告(gao)撰寫環境(jing)標(biao)志(zhi)產品(pin)綜合評(ping)價報(bao)告(gao)，提(ti)交技術委員會(hui)審查(cha)。

5、認證中心收到技術(shu)委員會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格企(qi)業(ye)頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲(huo)證企業如(ru)需標識，可向認證中(zhong)心訂購；如(ru)有特殊印制要求，應向認證中(zhong)心提出(chu)申請并備案。

1、提(ti)高和改善(shan)企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度(du)；

2、提高和保(bao)證(zheng)產品的質量水平(ping)，使企業獲取更(geng)大的經濟(ji)效(xiao)益；

3、有利(li)于消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市(shi)場的通(tong)行證；

4、有利于增(zeng)強產品的(de)(de)競(jing)爭力，提(ti)高產品的(de)(de)市場(chang)占有率(lv)。

5、通過有效(xiao)的風險(xian)管理，有效(xiao)降低產品(pin)出現質量事(shi)故或不良(liang)事(shi)件(jian)的風險(xian)。

6、提高(gao)員工的責任感，積極性和奉獻精神(shen)。