平涼 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管理(li)體系認證適用于履(lv)行國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)的(de)(de)法律法規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制造商(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)，及希望按此標準實施文件化管理(li)體系的(de)(de)企業(ye);開發(fa)、制造和(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)想要(yao)在(zai)國(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本(ben)國(guo)市場上展示其(qi)競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

平涼 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應(ying)持有法(fa)人(ren)營(ying)業執照或證明其法(fa)律地(di)位的文件。

2 已(yi)取得生產許可證或(huo)其它(ta)資質證明（國(guo)家或(huo)部門法規有要求(qiu)時）；

3 申(shen)請認證(zheng)的(de)(de)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)覆蓋的(de)(de)產品(pin)應(ying)符(fu)合有關國家(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)注冊(ce)產品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產品(pin)定型且(qie)成批生產。

4 申請(qing)組(zu)織應(ying)建立符(fu)合擬申請(qing)認證標準的管(guan)理體(ti)系(xi)、對醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)營企(qi)業(ye)還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器械(xie)(xie)的企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)和(he)經(jing)營其它產(chan)品的企(qi)業(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時(shi)間(jian)不(bu)少于3個月(yue)。并至(zhi)少進行(xing)過一次全面內部審(shen)核(he)及一次管(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證在提出(chu)認證申請(qing)前的一年(nian)內(nei)，申請(qing)組織的產(chan)品無重大顧客投訴及(ji)質(zhi)量事故。

平涼 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)(ren)證材料(liao)后(hou)，會對文件(jian)進(jin)行初(chu)審，符合要求后(hou)發(fa)放《受(shou)理通(tong)知書》。

2、現場檢查(cha)(cha)一周前(qian)將檢查(cha)(cha)組組成和(he)檢查(cha)(cha)計劃正式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環境標志(zhi)產(chan)品保障措(cuo)施指南的(de)要求和相對應的(de)環境標志(zhi)產(chan)品認(ren)證技(ji)術要求進行。

4、檢查(cha)(cha)組根據企(qi)業申請材(cai)料、現場檢查(cha)(cha)情況、產品環(huan)境(jing)行(xing)為檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)標志產品綜合評價(jia)報告，提交(jiao)技術委員會審查(cha)(cha)。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認(ren)證中心(xin)向認(ren)證合格企業(ye)頒發環境標志(zhi)認(ren)證證書，組織公告(gao)和(he)宣(xuan)傳(chuan)。

7、獲證企業(ye)如需(xu)標識(shi)，可向(xiang)認證中心訂購；如有特殊印(yin)制要求，應向(xiang)認證中心提出申請并備案。

1、提高和(he)改善企業的管理水(shui)平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產(chan)品的質量水(shui)平，使企(qi)業獲取(qu)更大的經濟(ji)效益；

3、有利于消除貿(mao)易(yi)壁壘，取得(de)進入國際(ji)市場的通行證；

4、有利于增強產品(pin)的(de)競爭(zheng)力，提高產品(pin)的(de)市場占(zhan)有率。

5、通(tong)過有(you)效的(de)風險(xian)管理，有(you)效降低產(chan)品出現質量(liang)事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的(de)風險(xian)。

6、提高員工的責任感(gan)，積極(ji)性和奉獻精神。