潮州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體系認證適用于(yu)履(lv)行國際、歐洲和(he)本國的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫療產品制造(zao)(zao)商(shang)和(he)服務(wu)供應商(shang)，及希(xi)望按此標準實施(shi)文件化管(guan)理體系的(de)(de)企(qi)業;開發、制造(zao)(zao)和(he)銷售醫療設(she)備的(de)(de)企(qi)業，和(he)想要在國際、歐洲和(he)本國市場上展示其競爭(zheng)和(he)績效能(neng)力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

潮州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照(zhao)或證明其法律地位的(de)文件。

2 已取(qu)得(de)生產許可證或(huo)其它資質(zhi)證明（國家或(huo)部門法規有要求時(shi)）；

3 申請(qing)認證的質量(liang)管理體(ti)系覆蓋的產(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)(pin)定型且(qie)成批生(sheng)產(chan)。

4 申(shen)請組(zu)織(zhi)應(ying)建立符合(he)擬申(shen)請認(ren)證標(biao)準(zhun)的(de)管(guan)(guan)理(li)體系、對醫(yi)療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)企業(ye)還(huan)應(ying)符合(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系運行(xing)時間不少(shao)于6個月， 生(sheng)產(chan)(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)(chan)品(pin)的(de)企業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系運行(xing)時間不少(shao)于3個月。并(bing)至(zhi)少(shao)進行(xing)過(guo)一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管(guan)(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理(li)體系認(ren)證(zheng)(zheng)在提出認(ren)證(zheng)(zheng)申(shen)請(qing)(qing)前的一年(nian)內，申(shen)請(qing)(qing)組(zu)織的產品無重大顧客投(tou)訴及(ji)質量事故。

潮州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)分申請(qing)表(biao)》，認(ren)證(zheng)(zheng)中心收(shou)到申請(qing)認(ren)證(zheng)(zheng)材料后(hou)，會對文件(jian)進行初審，符合要(yao)求后(hou)發放《受(shou)理通(tong)知書(shu)》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一周前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成(cheng)和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式(shi)報(bao)企業確(que)認(ren)。

3、現場檢(jian)查按環(huan)境標(biao)(biao)志產(chan)品(pin)保障措施指南(nan)的(de)(de)要求(qiu)和相對應的(de)(de)環(huan)境標(biao)(biao)志產(chan)品(pin)認證(zheng)技術要求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根據企業(ye)申(shen)請材(cai)料、現場(chang)檢查(cha)情(qing)況、產(chan)品(pin)環(huan)境(jing)(jing)行為檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)綜合評價報告，提交技(ji)術委員會審(shen)查(cha)。

5、認(ren)證中(zhong)心收到技術委員(yuan)會審(shen)(shen)查(cha)意見后，匯總審(shen)(shen)查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒發環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認證中心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認證中心(xin)提出申(shen)請(qing)并備(bei)案(an)。

1、提(ti)高和改(gai)善企(qi)業的管理水平，規避法(fa)律風險(xian)，增加企(qi)業的知(zhi)名(ming)度(du)；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(ye)獲取更(geng)大的經濟效益；

3、有利(li)于消除貿(mao)易壁(bi)壘，取得進入國際市場(chang)的通行證；

4、有利于增(zeng)強產(chan)(chan)品的(de)競爭力(li)，提高產(chan)(chan)品的(de)市場占有率。

5、通過(guo)有效的風險管(guan)理(li)，有效降低產品出現(xian)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性(xing)和奉獻精(jing)神。