白城 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器(qi)械管(guan)理(li)體系(xi)認證適用于履行國(guo)(guo)(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和本國(guo)(guo)(guo)的法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求的醫療(liao)產品制(zhi)造(zao)商和服務(wu)供應商，及希望按此標準實施文件化管(guan)理(li)體系(xi)的企業;開發、制(zhi)造(zao)和銷售醫療(liao)設備的企業，和想要(yao)在國(guo)(guo)(guo)際、歐(ou)洲(zhou)和本國(guo)(guo)(guo)市場上(shang)展示其(qi)競(jing)爭和績(ji)效(xiao)能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

白城 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織(zhi)應(ying)持有(you)法(fa)人營業(ye)執照或(huo)證明其(qi)法(fa)律地位的文(wen)件。

2 已(yi)取得(de)生產許可(ke)證或其它資質證明（國(guo)家或部門法規有要(yao)求時）；

3 申請認證的質(zhi)量管(guan)理體系覆蓋的產(chan)(chan)品應符合有關國家標(biao)(biao)準、行業(ye)標(biao)(biao)準或注冊產(chan)(chan)品標(biao)(biao)準（企(qi)業(ye)標(biao)(biao)準），產(chan)(chan)品定型且(qie)成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應(ying)建立符合擬申請認證標準的(de)(de)管理體系(xi)、對醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產、經營企業還應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)(de)要(yao)求，生(sheng)產三(san)類醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)企業，質(zhi)量(liang)管理體系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于6個(ge)月， 生(sheng)產和(he)經營其它產品的(de)(de)企業，質(zhi)量(liang)管理體系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于3個(ge)月。并至(zhi)少進行過一次(ci)全(quan)面內部審核及一次(ci)管理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系(xi)認(ren)證在提出認(ren)證申請前(qian)的一(yi)年(nian)內，申請組織的產品無重大(da)顧客投(tou)訴及質量(liang)事故。

白城 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填(tian)寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請表》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材(cai)料后，會(hui)對文件(jian)進行(xing)初審(shen)，符合要(yao)求(qiu)后發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查計劃正式報企業(ye)確(que)認。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境(jing)標志產品(pin)保(bao)障措施指南的(de)要求(qiu)和相對(dui)應的(de)環(huan)境(jing)標志產品(pin)認證技術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)根據(ju)企業申請(qing)材(cai)料、現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)情況、產(chan)品(pin)環境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境(jing)標志產(chan)品(pin)綜(zong)合(he)評價報告(gao)，提交技術委員會審查(cha)(cha)。

5、認(ren)證中心(xin)收到技術委員會審(shen)查(cha)意(yi)(yi)見后，匯總審(shen)查(cha)意(yi)(yi)見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證企業如需標識，可向認證中(zhong)心訂(ding)購；如有特殊印(yin)制要求，應(ying)向認證中(zhong)心提出申請并備案(an)。

1、提(ti)高和改(gai)善企業的(de)管理水(shui)平，規避法律風(feng)險，增加(jia)企業的(de)知名(ming)度；

2、提高(gao)和(he)保(bao)證(zheng)產品(pin)的質量水平，使企業獲(huo)取更大的經濟(ji)效益；

3、有利于消(xiao)除貿易(yi)壁壘(lei)，取得進入(ru)國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chan)品(pin)的競爭力，提高(gao)產(chan)品(pin)的市場占(zhan)有率。

5、通過(guo)有效(xiao)的(de)風(feng)險管理(li)，有效(xiao)降低產品(pin)出現質量事故或不良(liang)事件(jian)的(de)風(feng)險。

6、提高員(yuan)工的責任(ren)感，積極性和奉獻精神。