普洱 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管(guan)理體系認證(zheng)適用于履行國際、歐(ou)洲(zhou)和本國的法律法規(gui)要求的醫(yi)療產品制(zhi)造商和服務供應(ying)商，及希望(wang)按此標(biao)準實施文(wen)件化管(guan)理體系的企(qi)業(ye);開發、制(zhi)造和銷售醫(yi)療設備的企(qi)業(ye)，和想(xiang)要在(zai)國際、歐(ou)洲(zhou)和本國市場上展示其競爭和績效能力的企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

普洱 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人營業執(zhi)照或證明(ming)其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國(guo)家或部門(men)法規有要(yao)求時）；

3 申請認證的(de)質量(liang)管(guan)理體系(xi)覆蓋(gai)的(de)產品應符合有關(guan)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或注冊產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申(shen)請(qing)組織應建立符合(he)擬申(shen)請(qing)認證標準(zhun)的(de)(de)管(guan)理體(ti)系、對(dui)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)、經營企(qi)(qi)業(ye)還(huan)應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要求，生產(chan)三類醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系運行(xing)時間不少于6個月， 生產(chan)和(he)經營其它產(chan)品的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)，質量管(guan)理體(ti)系運行(xing)時間不少于3個月。并至少進行(xing)過(guo)一(yi)(yi)次全(quan)面內部審核及一(yi)(yi)次管(guan)理評審。

5 IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認(ren)證(zheng)在(zai)提出認(ren)證(zheng)申請前的一年內，申請組(zu)織的產品無重大顧客(ke)投訴及質(zhi)量事故。

普洱 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申(shen)請表》，認(ren)證(zheng)中心收到申(shen)請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對(dui)文件進行初審，符合要(yao)求(qiu)后(hou)發放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一(yi)周(zhou)前將(jiang)檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確(que)認。

3、現(xian)場檢查(cha)按環境(jing)標志(zhi)產品保(bao)障措施指南的要(yao)求(qiu)和(he)相對應的環境(jing)標志(zhi)產品認證技術要(yao)求(qiu)進(jin)行。

4、檢查(cha)組根據(ju)企業申請(qing)材料(liao)、現場檢查(cha)情(qing)況、產品環(huan)境行為檢驗報告撰寫環(huan)境標志產品綜合評價報告，提交技(ji)術委員會審查(cha)。

5、認證中心收(shou)到(dao)技術委(wei)員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認(ren)證(zheng)中心向(xiang)認(ren)證(zheng)合格(ge)企業頒發環(huan)境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識(shi)，可向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購(gou)；如有(you)特殊(shu)印制要求，應向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申請(qing)并備(bei)案(an)。

1、提高和改善企業的管(guan)理水(shui)平，規避法律風(feng)險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品(pin)的質量(liang)水(shui)平，使企(qi)業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁壘(lei)，取得(de)進入國(guo)際(ji)市場的通行證；

4、有利于增強(qiang)產品(pin)的(de)競(jing)爭力，提高(gao)產品(pin)的(de)市場占有率(lv)。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降(jiang)低(di)產品出現質量事故或不良事件(jian)的風(feng)險。

6、提高員工(gong)的責任感，積極性(xing)和奉獻精神。