IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械管理體系(xi)(xi)認證適用于(yu)履行國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)的法律法規要求的醫(yi)(yi)療(liao)產品制造商(shang)和(he)(he)服務供應商(shang)，及希望按此(ci)標準實施文件化管理體系(xi)(xi)的企業(ye);開發、制造和(he)(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備的企業(ye)，和(he)(he)想(xiang)要在國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)市場上(shang)展示(shi)其競爭和(he)(he)績效能力的企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
西寧 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組織應(ying)持有法(fa)人營業執(zhi)照或(huo)證明其法(fa)律(lv)地(di)位的文(wen)件。
2 已取(qu)得生產許可(ke)證(zheng)或其它(ta)資(zi)質證(zheng)明(ming)（國家或部門法(fa)規有要求時）；
3 申請認證的質量(liang)管理體系覆蓋的產品(pin)應(ying)符(fu)合有(you)關國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產品(pin)定(ding)型且成批生產。
4 申(shen)(shen)請組織應建立符(fu)合擬申(shen)(shen)請認證標準的管(guan)(guan)理(li)體(ti)系、對醫療(liao)器(qi)械(xie)生產、經營企(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療(liao)器(qi)械(xie)的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行時間(jian)不少于6個月， 生產和經營其它產品的企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行時間(jian)不少于3個月。并至少進行過(guo)一次全面內部審核及一次管(guan)(guan)理(li)評審。
5 IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證在(zai)提出認證申請前(qian)的一年(nian)內(nei)，申請組織的產品無重(zhong)大(da)顧客投(tou)訴及質量事故。
西寧 IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將(jiang)填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文件(jian)進行(xing)初審，符(fu)合要(yao)求后(hou)發放《受理通知書(shu)》。
2、現場檢查一(yi)周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南(nan)的(de)要求和相對應的(de)環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢(jian)查組根據(ju)企(qi)業申請材料、現場檢(jian)查情況、產品環境(jing)行為檢(jian)驗報告撰寫(xie)環境(jing)標志(zhi)產品綜(zong)合評價報告，提(ti)交技術委(wei)員會審查。
5、認證中(zhong)心收到(dao)技(ji)術委(wei)員會審查意見后，匯(hui)總審查意見。
6、認(ren)證中(zhong)心向(xiang)認(ren)證合格企業(ye)頒發環境標(biao)志認(ren)證證書，組織公告和(he)宣傳。
7、獲證企(qi)業如(ru)需(xu)標識，可向認(ren)證中(zhong)(zhong)心(xin)訂購；如(ru)有特殊印制(zhi)要求(qiu)，應向認(ren)證中(zhong)(zhong)心(xin)提出申請并備案。
西寧 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提(ti)高和改善企(qi)業(ye)的管理(li)水平，規(gui)避(bi)法律風險，增加企(qi)業(ye)的知名度(du)；
2、提高和保證產品的(de)質(zhi)量(liang)水平，使企業(ye)獲取更(geng)大的(de)經濟效益；
3、有利(li)于消除貿(mao)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增(zeng)強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市(shi)場占有率(lv)。
5、通過有效(xiao)的風險管理，有效(xiao)降低產品(pin)出現(xian)質量事故或(huo)不良事件的風險。
6、提高員工的責任(ren)感，積極性和奉獻精神。
