漢中 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理(li)體(ti)系(xi)認(ren)證(zheng)適(shi)用(yong)于(yu)履行國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求(qiu)的(de)(de)醫(yi)療(liao)產品(pin)制造商(shang)和(he)服(fu)務供(gong)應(ying)商(shang)，及希望按此標(biao)準實施文件化(hua)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)企(qi)業;開發、制造和(he)銷售醫(yi)療(liao)設(she)備的(de)(de)企(qi)業，和(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)(guo)市場上(shang)展示其競爭和(he)績效能(neng)力的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

漢中 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法人(ren)營業執照(zhao)或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其(qi)它資質證明（國家或部門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的質量(liang)管(guan)理體系覆(fu)蓋的產品應符合有關國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準或注冊(ce)產品標(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)準），產品定(ding)型且成批生產。

4 申請組織應(ying)建立符合擬申請認證標準(zhun)的(de)(de)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)、對醫療(liao)器械生產(chan)(chan)、經營企業還應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要(yao)求，生產(chan)(chan)三類醫療(liao)器械的(de)(de)企業，質量管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間(jian)不少于6個月(yue)， 生產(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)品的(de)(de)企業，質量管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間(jian)不少于3個月(yue)。并至少進行(xing)過一(yi)次(ci)全面內部審核(he)及一(yi)次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管理體系認證在提(ti)出認證申請(qing)前的(de)一年內，申請(qing)組織(zhi)的(de)產品無(wu)重大顧客投訴及質量事故。

漢中 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分(fen)申請(qing)表》，認證中心收到申請(qing)認證材(cai)料(liao)后，會對(dui)文(wen)件進行初審，符合(he)要(yao)求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成(cheng)和檢(jian)查(cha)計劃正式報企(qi)業確認。

3、現場檢查按(an)環境標(biao)志產品保障措施指(zhi)南的要(yao)求和相對(dui)應的環境標(biao)志產品認證技術要(yao)求進(jin)行(xing)。

4、檢查組根據企業申請材料(liao)、現場檢查情(qing)況、產(chan)品環(huan)境行為檢驗報(bao)告撰寫環(huan)境標志產(chan)品綜(zong)合評(ping)價報(bao)告，提交技術委員會(hui)審查。

5、認證中心(xin)收到技(ji)術(shu)委員會審查(cha)意見后，匯(hui)總審查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)合格企業頒發環(huan)境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如需標識，可向(xiang)認證(zheng)中心訂購(gou)；如有特殊印制要求，應向(xiang)認證(zheng)中心提(ti)出申請并備(bei)案(an)。

1、提高和(he)改善企(qi)業(ye)的管(guan)理水平，規避法(fa)律風(feng)險(xian)，增加企(qi)業(ye)的知(zhi)名度；

2、提(ti)高(gao)和保證(zheng)產品的質量水平(ping)，使企業獲(huo)取更大的經濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得(de)進入國際市場(chang)的(de)通行證；

4、有(you)利于增(zeng)強產(chan)品(pin)的競(jing)爭力，提高產(chan)品(pin)的市場占有(you)率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險管理(li)，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事故或不良事件(jian)的風險。

6、提高員工的責(ze)任(ren)感，積極(ji)性和奉獻(xian)精(jing)神。