邢臺 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管(guan)理體(ti)系認證適(shi)用(yong)于履行國(guo)際、歐洲(zhou)和本國(guo)的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫療(liao)(liao)產品制造(zao)商(shang)和服務供應商(shang)，及希望按此(ci)標準實施(shi)文件化管(guan)理體(ti)系的(de)(de)企業(ye);開發、制造(zao)和銷售(shou)醫療(liao)(liao)設備的(de)(de)企業(ye)，和想要在國(guo)際、歐洲(zhou)和本國(guo)市(shi)場(chang)上(shang)展示其競(jing)爭和績(ji)效能力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

邢臺 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法人營業執照或證明其法律(lv)地位的文件。

2 已取得生產許可證或其(qi)它資質證明（國家或部門(men)法(fa)規有(you)要(yao)求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體(ti)系覆蓋的(de)產(chan)品(pin)應符(fu)合(he)有關國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)或注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)（企業標(biao)(biao)準(zhun)），產(chan)品(pin)定(ding)型且(qie)成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織(zhi)應建(jian)立符(fu)合(he)擬申請(qing)認證標(biao)準(zhun)的管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)、對醫(yi)療器械生(sheng)產、經營企業(ye)還應符(fu)合(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求(qiu)，生(sheng)產三類醫(yi)療器械的企業(ye)，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)運行時(shi)間不(bu)少于(yu)6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產和經營其它產品的企業(ye)，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)運行時(shi)間不(bu)少于(yu)3個(ge)月(yue)。并至(zhi)少進行過一(yi)次全面內部審(shen)核及一(yi)次管(guan)(guan)(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械管理(li)體系認證在提(ti)出(chu)認證申(shen)請(qing)前(qian)的一年(nian)內，申(shen)請(qing)組織的產品無重(zhong)大(da)顧客投訴及質(zhi)量事故。

邢臺 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中心收(shou)到申(shen)請認(ren)證材料(liao)后(hou)，會對文(wen)件進行(xing)初審，符合要求后(hou)發放《受理通(tong)知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式(shi)報企(qi)業確(que)認。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)標志產品保障措施指南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環(huan)境(jing)標志產品認證技術要(yao)求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材(cai)料、現場(chang)檢查(cha)情況、產(chan)品環境(jing)行(xing)為(wei)檢驗(yan)報(bao)告(gao)撰寫環境(jing)標志產(chan)品綜(zong)合(he)評價報(bao)告(gao)，提交技術(shu)委員會審(shen)查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審查(cha)意(yi)見(jian)后，匯(hui)總審查(cha)意(yi)見(jian)。

6、認(ren)(ren)證中心向認(ren)(ren)證合格企(qi)業(ye)頒發環(huan)境標志認(ren)(ren)證證書，組織(zhi)公(gong)告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如(ru)(ru)需標識，可向認證中(zhong)心訂購(gou)；如(ru)(ru)有特殊印制(zhi)要求，應向認證中(zhong)心提出申請(qing)并備案。

1、提高(gao)和改善企業(ye)的管理水平(ping)，規避(bi)法律(lv)風險，增加企業(ye)的知(zhi)名度(du)；

2、提(ti)高和保證(zheng)產品的質量水平，使企業獲(huo)取更大的經(jing)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘(lei)，取得進入國際市場的通行(xing)證(zheng)；

4、有利于增(zeng)強產品的競爭力，提(ti)高產品的市場占有率。

5、通過有(you)效的(de)風(feng)(feng)險管理，有(you)效降低產品出現質量事(shi)故(gu)或不良(liang)事(shi)件的(de)風(feng)(feng)險。

6、提高員(yuan)工的責任感，積(ji)極性(xing)和(he)奉獻精神。