鶴崗 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管(guan)理體系認證(zheng)適(shi)用于履行(xing)國際、歐洲(zhou)和本國的(de)(de)(de)法律(lv)法規(gui)要求的(de)(de)(de)醫療(liao)產品制造商和服務供(gong)應(ying)商，及希望按此標(biao)準實施文件化管(guan)理體系的(de)(de)(de)企(qi)業;開(kai)發、制造和銷售醫療(liao)設(she)備的(de)(de)(de)企(qi)業，和想(xiang)要在國際、歐洲(zhou)和本國市場上(shang)展(zhan)示其競爭(zheng)和績效(xiao)能力的(de)(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

鶴崗 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人(ren)營業執照或(huo)證明其(qi)法律地位(wei)的文(wen)件(jian)。

2 已(yi)取(qu)得生產許可(ke)證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請(qing)認證的質量管理(li)體系覆蓋的產品(pin)應符(fu)合有(you)關國(guo)家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注冊產品(pin)標準(zhun)（企(qi)業(ye)標準(zhun)），產品(pin)定型且成批生(sheng)產。

4 申請組織應(ying)建(jian)立(li)符合擬申請認證標準的管理(li)(li)(li)體系(xi)、對醫(yi)療器械生產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準的要求(qiu)，生產(chan)三(san)類(lei)醫(yi)療器械的企(qi)業(ye)，質量管理(li)(li)(li)體系(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)于6個月(yue)， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的企(qi)業(ye)，質量管理(li)(li)(li)體系(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)于3個月(yue)。并至少(shao)進行(xing)過一(yi)次全面內部(bu)審核及一(yi)次管理(li)(li)(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體(ti)系(xi)認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申(shen)(shen)請前(qian)的一年內(nei)，申(shen)(shen)請組織的產品無(wu)重大顧客投訴及質(zhi)量事故。

鶴崗 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分(fen)申請(qing)表(biao)》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)收到(dao)申請(qing)認(ren)證(zheng)材料后(hou)(hou)，會對(dui)文件進行初審，符(fu)合要求后(hou)(hou)發放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)(cha)一周前將檢查(cha)(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)(cha)計(ji)劃正式(shi)報企(qi)業確認(ren)。

3、現場檢查(cha)按環境標(biao)志產(chan)品(pin)保障措施指南(nan)的要(yao)求(qiu)和(he)相對(dui)應的環境標(biao)志產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)技術要(yao)求(qiu)進(jin)行。

4、檢(jian)查組根據企業申請材料、現場檢(jian)查情況、產品環境行為檢(jian)驗報(bao)告撰寫(xie)環境標志產品綜合評價報(bao)告，提交(jiao)技術委員(yuan)會(hui)審查。

5、認證中(zhong)心收(shou)到技(ji)術委(wei)員會審(shen)查(cha)意見后，匯(hui)總審(shen)查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格(ge)企(qi)業頒發環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組(zu)織(zhi)公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如需(xu)標(biao)識，可向認證中心訂購；如有(you)特殊(shu)印(yin)制要求，應向認證中心提出(chu)申請并備(bei)案。

1、提高和改(gai)善企業的(de)管理水平，規避法(fa)律風險，增加企業的(de)知名度；

2、提高(gao)和保證產(chan)品(pin)的質量水平，使企業獲取更(geng)大的經濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易(yi)壁壘，取得進入(ru)國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有利于(yu)增強產品的(de)競爭力，提(ti)高產品的(de)市場(chang)占(zhan)有率(lv)。

5、通(tong)過(guo)有效的風險(xian)管理，有效降低產品出現質(zhi)量事故或不良事件的風險(xian)。

6、提高員工的(de)責任感，積(ji)極性和奉獻精神。