寶雞 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證(zheng)適用(yong)于履(lv)行國際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要求的(de)醫(yi)療(liao)產品(pin)制造商(shang)和(he)服務(wu)供應商(shang)，及(ji)希望按此標準實施文件化管理體系的(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制造和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要在國際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國市場上展示(shi)其競爭和(he)績效(xiao)能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

寶雞 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有(you)法(fa)人(ren)營業(ye)執照或證(zheng)明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國家(jia)或(huo)部門(men)法規有要求(qiu)時）；

3 申請(qing)認證的(de)質量管理體(ti)系(xi)覆蓋的(de)產(chan)品應符合有關(guan)國家標準、行業(ye)標準或注冊產(chan)品標準（企(qi)業(ye)標準），產(chan)品定型且(qie)成批(pi)生產(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建(jian)立(li)符合擬申請(qing)認證(zheng)標準的管理(li)體(ti)系、對醫療器械生產(chan)(chan)、經營(ying)企業(ye)還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chan)(chan)三類醫療器械的企業(ye)，質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系運行時間(jian)不少(shao)于6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經營(ying)其(qi)它產(chan)(chan)品的企業(ye)，質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系運行時間(jian)不少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行過一次(ci)全面內部審核及(ji)一次(ci)管理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體(ti)系認證在提(ti)出(chu)認證申(shen)請前的一年(nian)內，申(shen)請組織的產品無(wu)重大(da)顧客投訴及質量事故。

寶雞 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)中心收(shou)到申請(qing)認證(zheng)材料后，會對文件(jian)進行(xing)初(chu)審(shen)，符合要(yao)求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將(jiang)檢查組組成(cheng)和檢查計劃(hua)正式(shi)報企業確認。

3、現(xian)場(chang)檢查按環(huan)境標(biao)志產(chan)品保障(zhang)措施指南的(de)要(yao)求(qiu)和相(xiang)對應的(de)環(huan)境標(biao)志產(chan)品認(ren)證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品(pin)環(huan)境行為檢驗報(bao)告撰寫環(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評價報(bao)告，提交技術(shu)委員會審查(cha)。

5、認證中心(xin)收到技術委員會(hui)審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格企(qi)業頒(ban)發環境標志(zhi)認(ren)證證書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)(ru)需標識，可向(xiang)認證中心訂購；如(ru)(ru)有特殊印制要求，應向(xiang)認證中心提出申請并備案。

1、提高和改善企(qi)業(ye)的管理水平，規(gui)避法律風險(xian)，增加企(qi)業(ye)的知(zhi)名度(du)；

2、提高(gao)和保證產品的質(zhi)量(liang)水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易(yi)壁壘，取得進入國際市場的(de)通行證；

4、有利于增強產品的競(jing)爭力(li)，提高(gao)產品的市場占有率。

5、通過有(you)效的(de)風(feng)險管(guan)理(li)，有(you)效降低產品出現質量(liang)事(shi)故或(huo)不(bu)良(liang)事(shi)件的(de)風(feng)險。

6、提高員工的(de)責任感，積極(ji)性和奉獻精神。