吉林 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理(li)體系認(ren)證適用于履行國際、歐洲和(he)本國的(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求(qiu)的(de)醫療(liao)產品制造(zao)商(shang)和(he)服(fu)務供應商(shang)，及希望按此(ci)標準實(shi)施文件化管理(li)體系的(de)企業;開發、制造(zao)和(he)銷售醫療(liao)設(she)備的(de)企業，和(he)想(xiang)要(yao)在國際、歐洲和(he)本國市場上展(zhan)示其競爭和(he)績(ji)效(xiao)能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

吉林 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人營業執(zhi)照(zhao)或(huo)證明其法律地位的文件。

2 已取(qu)得生產許可證或其它資質證明(ming)（國家或部(bu)門法規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的質量管理(li)體(ti)系覆(fu)蓋的產(chan)品應符合有關(guan)國家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)品標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標(biao)準的管(guan)理(li)體系、對醫療器械生(sheng)產、經營企業還應符合YY/T 0287標(biao)準的要求，生(sheng)產三(san)類醫療器械的企業，質量管(guan)理(li)體系運行時(shi)間不少于6個月， 生(sheng)產和(he)經營其它產品的企業，質量管(guan)理(li)體系運行時(shi)間不少于3個月。并(bing)至少進行過一(yi)次全面(mian)內部(bu)審核及一(yi)次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在提出(chu)認(ren)證申請前的(de)一年(nian)內，申請組織(zhi)的(de)產品無(wu)重大顧客投訴及(ji)質(zhi)量事故。

吉林 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心收(shou)到(dao)申請認(ren)證材料(liao)后，會(hui)對(dui)文件進行初審，符合要求后發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃正式(shi)報企業確認(ren)。

3、現(xian)場檢查(cha)按環境(jing)(jing)標志產(chan)品保障措施指南的要求和相對應的環境(jing)(jing)標志產(chan)品認證技(ji)術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據(ju)企業申請(qing)材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產品環(huan)境(jing)行為檢(jian)驗報(bao)告撰寫(xie)環(huan)境(jing)標志產品綜合(he)評價報(bao)告，提交技術委員會(hui)審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到技術委(wei)員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證中心向(xiang)認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認(ren)證中心(xin)訂購；如(ru)有特(te)殊(shu)印制要求，應向認(ren)證中心(xin)提出申(shen)請并備案(an)。

1、提高和改善企(qi)業(ye)的(de)(de)管理(li)水(shui)平，規避法律風險，增(zeng)加企(qi)業(ye)的(de)(de)知名度；

2、提高(gao)和保證產品的(de)質量水平，使企業獲取更(geng)大的(de)經濟效益；

3、有利(li)于消除貿(mao)易壁壘，取(qu)得進入(ru)國(guo)際市場的通行證(zheng)；

4、有利于(yu)增強產(chan)品(pin)的競爭力，提高產(chan)品(pin)的市場占(zhan)有率。

5、通過有效(xiao)的(de)風險管理，有效(xiao)降低(di)產品出(chu)現質(zhi)量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)風險。

6、提高員(yuan)工的責(ze)任(ren)感，積極性和奉獻精神。