徐州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器(qi)械管理體系認證(zheng)適(shi)用于履行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)(ben)國(guo)的(de)(de)法律法規要求(qiu)的(de)(de)醫療(liao)產品制造商和(he)服(fu)務供應商，及希望(wang)按此標準實(shi)施文件化管理體系的(de)(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制造和(he)銷售醫療(liao)設備的(de)(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要在(zai)國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)(ben)國(guo)市場上展示其競(jing)爭和(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

徐州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有(you)法人(ren)營業執照或證明其法律地(di)位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)(zheng)明(ming)（國家或部門法(fa)規有(you)要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合有(you)關國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應建立符合(he)擬申請(qing)認(ren)證(zheng)標準的(de)(de)管理體系(xi)、對醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)、經營企(qi)業(ye)(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的(de)(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管理體系(xi)運行時(shi)(shi)間不(bu)少(shao)于6個(ge)月， 生(sheng)產(chan)(chan)和(he)經營其它產(chan)(chan)品的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管理體系(xi)運行時(shi)(shi)間不(bu)少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行過一(yi)(yi)次(ci)全(quan)面內部審核(he)及一(yi)(yi)次(ci)管理評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系(xi)認(ren)證在提出認(ren)證申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品(pin)無重大(da)顧客投訴及(ji)質量事故(gu)。

徐州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表(biao)》，認證中(zhong)心收到申請認證材料后(hou)，會對文件進行初審(shen)，符合(he)要(yao)求(qiu)后(hou)發(fa)放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)(cha)一(yi)周前將檢查(cha)(cha)組組成(cheng)和(he)檢查(cha)(cha)計(ji)劃正式報企業確認(ren)。

3、現場檢(jian)查按環(huan)境標志產品保障措(cuo)施(shi)指南的要(yao)求和(he)相對應的環(huan)境標志產品認證技術(shu)要(yao)求進行。

4、檢查組根據企(qi)業(ye)申(shen)請材料、現場(chang)檢查情(qing)況、產品環境行為檢驗報告撰寫(xie)環境標志產品綜合(he)評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查(cha)意見后，匯總(zong)審(shen)查(cha)意見。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業頒(ban)發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需(xu)標識，可向(xiang)認證中心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認證中心(xin)提出(chu)申請并備案。

1、提(ti)高(gao)和改善企(qi)(qi)業(ye)的管理水平，規避法律風險(xian)，增加企(qi)(qi)業(ye)的知名度；

2、提高(gao)和保證產(chan)品(pin)的(de)質量水(shui)平，使企業獲取(qu)更大(da)的(de)經濟效益(yi)；

3、有(you)利(li)于消除(chu)貿易壁(bi)壘(lei)，取(qu)得(de)進入國際(ji)市場的通行證；

4、有利于增強(qiang)產品的競爭力，提高產品的市(shi)場(chang)占有率。

5、通過有(you)效的風險管(guan)理，有(you)效降(jiang)低產品出現質量(liang)事故或(huo)不(bu)良事件的風險。

6、提高員工的責(ze)任感，積極(ji)性和奉獻精神。