鄭州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械管理體(ti)系認證適用于履(lv)行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)產品制(zhi)造商和(he)(he)服(fu)務供應商，及(ji)希望按此標準(zhun)實施文件化管理體(ti)系的(de)企(qi)業;開(kai)發、制(zhi)造和(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)(liao)(liao)設備(bei)的(de)企(qi)業，和(he)(he)想要(yao)在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)市場(chang)上展示其競爭(zheng)和(he)(he)績(ji)效能力的(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

鄭州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證(zheng)明其法律地位的文(wen)件。

2 已取得生產許可(ke)證或其它資質證明（國家或部(bu)門法(fa)規有(you)要(yao)求(qiu)時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)品應符(fu)合有關(guan)國家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準或注冊產(chan)品標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品定型且(qie)成批生產(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)(ying)建立符(fu)合擬申(shen)請認證標準的(de)管(guan)理(li)體系、對(dui)醫療器械生(sheng)產(chan)、經營企業還應(ying)(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫療器械的(de)企業，質量管(guan)理(li)體系運行時間(jian)不少于(yu)(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企業，質量管(guan)理(li)體系運行時間(jian)不少于(yu)(yu)3個月。并至少進行過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)認證(zheng)在(zai)提(ti)出認證(zheng)申請前的一年內，申請組織的產品(pin)無(wu)重大顧(gu)客投(tou)訴及(ji)質量事故(gu)。

鄭州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的(de)《ISO13485認(ren)(ren)證分申請表》，認(ren)(ren)證中(zhong)心收到申請認(ren)(ren)證材料(liao)后，會對文件進行初審，符合要(yao)求后發放(fang)《受理通知(zhi)書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一周前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計(ji)劃正式(shi)報企(qi)業確(que)認(ren)。

3、現場檢查按環境標志產(chan)品(pin)保(bao)障措施指南的要(yao)求(qiu)和(he)相對應的環境標志產(chan)品(pin)認證(zheng)技(ji)術要(yao)求(qiu)進行(xing)。

4、檢查(cha)組根據企業申(shen)請(qing)材料、現(xian)場(chang)檢查(cha)情況(kuang)、產(chan)品(pin)環(huan)境行為檢驗(yan)報(bao)告撰(zhuan)寫環(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評價報(bao)告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證中心收(shou)到技(ji)術委(wei)員(yuan)會(hui)審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)中心(xin)向認證(zheng)合格企業頒發環境標志(zhi)認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和(he)宣傳。

7、獲(huo)證企(qi)業如需標識，可向(xiang)認證中(zhong)心訂(ding)購；如有特殊印制要(yao)求，應向(xiang)認證中(zhong)心提出申請并(bing)備案(an)。

1、提高(gao)和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提(ti)高和保證(zheng)產品(pin)的質量水(shui)平，使企(qi)業獲(huo)取更大的經濟(ji)效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場的通行證；

4、有(you)(you)利于增(zeng)強產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市場占有(you)(you)率。

5、通過有(you)效的風險(xian)管(guan)理，有(you)效降低產品出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險(xian)。

6、提(ti)高(gao)員工的責任(ren)感，積(ji)極性和(he)奉獻精神。