臺州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管理體(ti)系認(ren)證適用于履行國際、歐(ou)洲和本國的(de)法律法規(gui)要(yao)求(qiu)的(de)醫療(liao)(liao)產品制(zhi)造商和服務供應商，及希望按此(ci)標準(zhun)實施文件化管理體(ti)系的(de)企(qi)業(ye);開發、制(zhi)造和銷售醫療(liao)(liao)設(she)備的(de)企(qi)業(ye)，和想要(yao)在國際、歐(ou)洲和本國市場上展示其競爭(zheng)和績效(xiao)能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

臺州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法人營業執(zhi)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得(de)生(sheng)產許(xu)可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證(zheng)的(de)質(zhi)量管理(li)體系覆蓋(gai)的(de)產品(pin)應(ying)符(fu)合有關國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準或注冊產品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產品(pin)定型且成批(pi)生產。

4 申請(qing)組(zu)織應(ying)(ying)建立(li)符合擬申請(qing)認證標準(zhun)的(de)管理(li)(li)體系(xi)、對醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)、經營(ying)企(qi)業(ye)還(huan)應(ying)(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求(qiu)，生產(chan)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)(li)體系(xi)運行(xing)時間不(bu)(bu)少(shao)于6個(ge)月， 生產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質量管理(li)(li)體系(xi)運行(xing)時間不(bu)(bu)少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行(xing)過一次全(quan)面內部審核及一次管理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管(guan)理體(ti)系認證在提(ti)出認證申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

臺州 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fa)放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查一周(zhou)前(qian)將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查計劃正式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按環境標志產(chan)(chan)品保障措施指南的要(yao)求(qiu)和相(xiang)對應的環境標志產(chan)(chan)品認(ren)證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢(jian)(jian)查組(zu)根據企業申(shen)請材料、現場檢(jian)(jian)查情況(kuang)、產(chan)品環境行為檢(jian)(jian)驗報告(gao)撰寫(xie)環境標志產(chan)品綜合評價報告(gao)，提交(jiao)技術委員會(hui)審查。

5、認證中心收到技(ji)術委(wei)員會審(shen)查意(yi)(yi)見后，匯總審(shen)查意(yi)(yi)見。

6、認(ren)證中(zhong)心向認(ren)證合格企業頒發環(huan)境標志認(ren)證證書，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證企業如(ru)需標識(shi)，可(ke)向認證中心訂購(gou)；如(ru)有(you)特殊印制要求，應(ying)向認證中心提出申(shen)請并(bing)備案。

1、提高和改善企業的管理水平，規避(bi)法律風險，增加(jia)企業的知名度；

2、提高和保(bao)證(zheng)產品的質量水平(ping)，使企業獲(huo)取更大的經濟效益(yi)；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場(chang)的通行(xing)證(zheng)；

4、有(you)利于增強產(chan)品的競爭力，提(ti)高(gao)產(chan)品的市場占有(you)率(lv)。

5、通過(guo)有效(xiao)的風險(xian)管理，有效(xiao)降低產品出現質(zhi)量事(shi)(shi)故或不良事(shi)(shi)件的風險(xian)。

6、提(ti)高員工的(de)責任(ren)感，積極性和(he)奉獻(xian)精神。