銅川 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系(xi)認(ren)證適用于履行(xing)國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)的(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造商和(he)服務供應商，及希望按此標(biao)準(zhun)實施文件化(hua)管理體系(xi)的(de)企業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和(he)銷售醫(yi)療(liao)設(she)備的(de)企業(ye)(ye)，和(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)市場(chang)上展示其(qi)競爭(zheng)和(he)績效(xiao)能力的(de)企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

銅川 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持有法(fa)人營業執(zhi)照或(huo)證明其法(fa)律地(di)位(wei)的文件。

2 已(yi)取得生(sheng)產許可證或其它(ta)資質證明（國家(jia)或部門(men)法規有(you)要求時(shi)）；

3 申請(qing)認(ren)證(zheng)的(de)質量管理(li)體系覆蓋的(de)產(chan)品應符合有關國家(jia)標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或(huo)注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申請組織應建(jian)立(li)符合擬申請認(ren)證標準的管理(li)體系(xi)、對醫療器械生產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三(san)類醫療器械的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體系(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)于(yu)6個(ge)月(yue)， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理(li)體系(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)于(yu)3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行(xing)過一次全面內部審核(he)及一次管理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認證在提出認證申(shen)請(qing)前的一(yi)年內(nei)，申(shen)請(qing)組織的產(chan)品無重(zhong)大顧客投訴及質量事故。

銅川 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心(xin)收到申請認(ren)證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放(fang)《受理(li)通(tong)知書》。

2、現場檢查一(yi)周前將(jiang)檢查組組成和檢查計(ji)劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)(huan)境標志產(chan)(chan)品保(bao)障措(cuo)施指南的要(yao)求(qiu)和(he)相對應的環(huan)(huan)境標志產(chan)(chan)品認(ren)證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢查組根據企業申(shen)請材料、現(xian)場檢查情況、產品環境行為(wei)檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技(ji)術委員(yuan)會審查。

5、認證中心收到技(ji)術委員(yuan)會審(shen)(shen)查(cha)意(yi)見后，匯總審(shen)(shen)查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)證(zheng)(zheng)合(he)格企業頒(ban)發(fa)環境標志認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如需(xu)標(biao)識，可向(xiang)認證(zheng)(zheng)中(zhong)心訂購；如有(you)特(te)殊(shu)印制要(yao)求(qiu)，應(ying)向(xiang)認證(zheng)(zheng)中(zhong)心提出申請并(bing)備案(an)。

1、提高和改善企(qi)業的管理水(shui)平，規避法(fa)律風險，增加(jia)企(qi)業的知名度；

2、提高和保證產品的質(zhi)量(liang)水平，使企(qi)業獲取更大的經濟效益；

3、有(you)利于消除貿易(yi)壁(bi)壘，取得進入(ru)國際(ji)市場的通(tong)行證；

4、有(you)利于增強產品的競(jing)爭力(li)，提(ti)高產品的市(shi)場占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的(de)風險管(guan)理，有效(xiao)降低(di)產品出現(xian)質量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)風險。

6、提高員工(gong)的責任感(gan)，積極(ji)性和奉獻精神(shen)。