葫蘆島 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管理體系認證適(shi)用于履行(xing)國際、歐(ou)洲和(he)本國的法律法規要求的醫療(liao)(liao)產(chan)品制(zhi)造商和(he)服務供應商，及希望按此標準(zhun)實施文件化管理體系的企業;開發、制(zhi)造和(he)銷售醫療(liao)(liao)設備的企業，和(he)想要在國際、歐(ou)洲和(he)本國市場上展示其競爭(zheng)和(he)績效能力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

葫蘆島 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應(ying)持有法人營業執照或(huo)證明(ming)其法律地位的文(wen)件(jian)。

2 已取得生產許(xu)可證或其它資質證明（國(guo)家或部(bu)門(men)法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的(de)質(zhi)量(liang)管理體系覆蓋(gai)的(de)產(chan)(chan)品(pin)應(ying)符合(he)有關國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定(ding)型(xing)且成批生產(chan)(chan)。

4 申(shen)(shen)請(qing)組織(zhi)應建立符合擬申(shen)(shen)請(qing)認(ren)證標準的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)(li)體系、對醫(yi)療器械生(sheng)產、經(jing)營企業(ye)(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)(de)要(yao)求，生(sheng)產三類醫(yi)療器械的(de)(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系運行(xing)(xing)時(shi)(shi)間不少(shao)于(yu)6個(ge)月(yue)， 生(sheng)產和經(jing)營其它產品的(de)(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系運行(xing)(xing)時(shi)(shi)間不少(shao)于(yu)3個(ge)月(yue)。并至(zhi)少(shao)進行(xing)(xing)過一次(ci)全面內部審核及(ji)一次(ci)管(guan)(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在提(ti)出(chu)認(ren)證申請前的一年內(nei)，申請組織的產品無重(zhong)大顧客(ke)投訴及質量事故。

葫蘆島 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申請表(biao)》，認證(zheng)(zheng)中心收(shou)到申請認證(zheng)(zheng)材(cai)料后，會對文件進行初(chu)審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查一周(zhou)前將(jiang)檢(jian)查組(zu)組(zu)成和(he)檢(jian)查計劃正式報企業(ye)確認。

3、現場檢(jian)查(cha)按(an)環境標(biao)志(zhi)產品保障措施指南的(de)要求和相對應(ying)的(de)環境標(biao)志(zhi)產品認(ren)證技術要求進(jin)行(xing)。

4、檢查組根據企業(ye)申請(qing)材料、現場檢查情況(kuang)、產品(pin)環境行為檢驗報告撰(zhuan)寫環境標(biao)志產品(pin)綜合評價報告，提交技(ji)術委員會審(shen)查。

5、認證中(zhong)心收到技術委員(yuan)會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認證(zheng)(zheng)(zheng)中心向認證(zheng)(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標(biao)志認證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書，組織公(gong)告和宣傳。

7、獲證企業如需標(biao)識(shi)，可向認證中心(xin)訂購(gou)；如有特殊印制要求，應向認證中心(xin)提出申請并(bing)備案。

1、提高和改善企(qi)業的管理水平(ping)，規避法律(lv)風險，增加企(qi)業的知名度；

2、提高和保證產品(pin)的(de)(de)質量水(shui)平(ping)，使企業獲(huo)取更大(da)的(de)(de)經濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁(bi)壘，取得進入國際市場(chang)的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市場占(zhan)有(you)率。

5、通過有效的(de)風險(xian)管理，有效降低產品出(chu)現質量事故或不(bu)良事件(jian)的(de)風險(xian)。

6、提高員(yuan)工(gong)的(de)責任感，積極性和奉獻精(jing)神。