鎮江 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械管理(li)體(ti)系認(ren)證適用于履行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)法律法規(gui)要(yao)求的(de)醫療產品制(zhi)造商和(he)(he)服務供應商，及希(xi)望按此標準實施文件化管理(li)體(ti)系的(de)企(qi)業(ye);開發、制(zhi)造和(he)(he)銷(xiao)售醫療設備(bei)的(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績效能力(li)的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

鎮江 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人營業執(zhi)照或證明其法律地(di)位的(de)文(wen)件(jian)。

2 已取(qu)得生產許可證或(huo)其它資質(zhi)證明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量(liang)管理(li)體系(xi)覆蓋的產品(pin)應符(fu)合有(you)關國家標(biao)(biao)(biao)準、行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準或注冊產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準（企業標(biao)(biao)(biao)準），產品(pin)定型且(qie)成批生(sheng)產。

4 申(shen)(shen)請組織應建立符(fu)合(he)(he)擬申(shen)(shen)請認證標(biao)準(zhun)的(de)管(guan)理(li)體系(xi)(xi)(xi)、對醫療器械生產(chan)(chan)(chan)、經營(ying)企(qi)業還應符(fu)合(he)(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)要求，生產(chan)(chan)(chan)三類醫療器械的(de)企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間不少(shao)(shao)于6個月， 生產(chan)(chan)(chan)和(he)經營(ying)其它產(chan)(chan)(chan)品的(de)企(qi)業，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)(xi)(xi)運(yun)行時(shi)間不少(shao)(shao)于3個月。并至少(shao)(shao)進行過一次(ci)全面(mian)內部審核及一次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請前(qian)的(de)一(yi)年內，申(shen)請組織的(de)產品(pin)無重大顧客投訴及質量事故(gu)。

鎮江 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認證分(fen)申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會(hui)對文(wen)件進行初審，符(fu)合(he)要求(qiu)后發放《受理通知書(shu)》。

2、現(xian)場檢查一周前(qian)將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志(zhi)產品保障(zhang)措施(shi)指南的要(yao)(yao)求和相(xiang)對應的環境標志(zhi)產品認(ren)證技術(shu)要(yao)(yao)求進(jin)行(xing)。

4、檢查組根據企業(ye)申(shen)請材料、現場(chang)檢查情況、產品環境行為檢驗(yan)報(bao)告(gao)撰寫環境標志產品綜合評價(jia)報(bao)告(gao)，提交(jiao)技(ji)術委員會審查。

5、認證(zheng)中心收到技術委員會審查意見后，匯總(zong)審查意見。

6、認證中心(xin)向認證合格(ge)企業(ye)頒發環(huan)境標志認證證書，組織公告(gao)和(he)宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識(shi)，可向認(ren)證(zheng)中心訂購(gou)；如有(you)特殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)中心提出申請并備(bei)案。

1、提高和改善企(qi)業(ye)(ye)的(de)管理水平，規(gui)避(bi)法律風險，增加企(qi)業(ye)(ye)的(de)知名度；

2、提高和保證產品的質量水(shui)平，使企業獲取更大的經濟(ji)效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進入(ru)國(guo)際市場的通行(xing)證(zheng)；

4、有利(li)于增強產品的競爭力，提(ti)高產品的市場占有率(lv)。

5、通(tong)過有效的風(feng)險管理(li)，有效降低產品出(chu)現質量(liang)事故或(huo)不良事件的風(feng)險。

6、提高(gao)員工的責(ze)任感，積極性和奉獻精神。