巴中 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械(xie)管理體系認證適用于履行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本(ben)(ben)國(guo)(guo)的(de)(de)法律法規要求(qiu)的(de)(de)醫療(liao)產品制造商和(he)(he)服(fu)務(wu)供應(ying)商，及希望按此標準實施文件化(hua)管理體系的(de)(de)企(qi)業(ye);開(kai)發、制造和(he)(he)銷(xiao)售醫療(liao)設備的(de)(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)(he)本(ben)(ben)國(guo)(guo)市(shi)場上展示其競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

巴中 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人(ren)營業執照或證(zheng)明其法(fa)律地位的(de)文(wen)件。

2 已取(qu)得生產(chan)許(xu)可證或(huo)其它資(zi)質證明（國(guo)家或(huo)部門法規(gui)有要求時）；

3 申請(qing)認證的質量管理體系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有關國家(jia)標準(zhun)(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定型且(qie)成(cheng)批生產(chan)。

4 申請組織(zhi)應建立符(fu)合擬申請認證標(biao)準的管理體系(xi)(xi)(xi)、對(dui)醫療器(qi)械生(sheng)產、經營企業還(huan)應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的要求，生(sheng)產三類醫療器(qi)械的企業，質量管理體系(xi)(xi)(xi)運行時間(jian)不少于6個月， 生(sheng)產和經營其(qi)它產品的企業，質量管理體系(xi)(xi)(xi)運行時間(jian)不少于3個月。并至(zhi)少進行過(guo)一(yi)次(ci)全面內部(bu)審(shen)核(he)及(ji)一(yi)次(ci)管理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前的(de)一(yi)年內，申(shen)請組織的(de)產品(pin)無重(zhong)大顧客投訴及質量事故。

巴中 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分(fen)申(shen)請表》，認證(zheng)(zheng)中心(xin)收到申(shen)請認證(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)后(hou)，會對文件進行初審，符合要(yao)求后(hou)發(fa)放(fang)《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢查一周前將(jiang)檢查組組成和檢查計劃正式報(bao)企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標志(zhi)產品保障措施指南的要求(qiu)和相對應的環境(jing)標志(zhi)產品認證技術要求(qiu)進行。

4、檢查組(zu)根據企業申(shen)請材料、現場檢查情(qing)況、產品環境行(xing)為檢驗報(bao)告撰寫(xie)環境標志(zhi)產品綜合評價(jia)報(bao)告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收(shou)到技(ji)術(shu)委(wei)員會審查(cha)意(yi)見(jian)后，匯總(zong)審查(cha)意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格(ge)企業頒發環(huan)境標(biao)志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告(gao)和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向(xiang)認證中(zhong)心訂購；如有特殊(shu)印制要求，應向(xiang)認證中(zhong)心提出申請并(bing)備案。

1、提高(gao)和(he)改善企業(ye)的(de)管理水平，規避法律風險，增加企業(ye)的(de)知名度；

2、提高和(he)保證產(chan)品(pin)的質量水平，使企(qi)業(ye)獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有利(li)于(yu)消除貿易(yi)壁壘，取得進入國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有利于增強產(chan)品(pin)的競爭力，提高(gao)產(chan)品(pin)的市場占有率。

5、通過有(you)效(xiao)的風險(xian)(xian)管(guan)理，有(you)效(xiao)降低產品出現(xian)質量事故或不良(liang)事件的風險(xian)(xian)。

6、提高員工(gong)的責任感(gan)，積極性(xing)和奉獻精神。