汕頭 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理(li)體系認證適用于履行國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國的(de)法律法規要求的(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商和(he)(he)服務供(gong)應商，及希望按此(ci)標(biao)準(zhun)實施文件化(hua)管理(li)體系的(de)企業;開(kai)發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷售醫療設備的(de)企業，和(he)(he)想要在國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國市場上展(zhan)示其競(jing)爭和(he)(he)績(ji)效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

汕頭 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持(chi)有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部(bu)門法(fa)規有要求時）；

3 申(shen)請認證的(de)質量(liang)管(guan)理體系覆蓋的(de)產(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)（企業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)），產(chan)品(pin)定型且成批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請組織應建立(li)符(fu)合擬申(shen)請認證(zheng)標(biao)準的(de)管理體(ti)(ti)系、對醫療器(qi)械(xie)生產(chan)、經營企業還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生產(chan)三(san)類醫療器(qi)械(xie)的(de)企業，質(zhi)量管理體(ti)(ti)系運(yun)行(xing)時間不少(shao)(shao)于(yu)6個月， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的(de)企業，質(zhi)量管理體(ti)(ti)系運(yun)行(xing)時間不少(shao)(shao)于(yu)3個月。并(bing)至(zhi)少(shao)(shao)進行(xing)過一(yi)次全(quan)面內部審核及一(yi)次管理評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在(zai)提出認證(zheng)申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產品無重大顧客(ke)投訴及質量事故。

汕頭 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心(xin)收(shou)到申請認(ren)證材(cai)料后，會對文件進行初審，符(fu)合要求后發(fa)放《受理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式(shi)報(bao)企業確(que)認。

3、現場檢查(cha)按(an)環境標(biao)志產(chan)品保(bao)障(zhang)措施指南的(de)要求和相對應的(de)環境標(biao)志產(chan)品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場(chang)檢查情況、產(chan)品(pin)(pin)環境行為檢驗(yan)報(bao)告(gao)撰寫環境標志產(chan)品(pin)(pin)綜合評價報(bao)告(gao)，提交(jiao)技術委(wei)員(yuan)會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證中心向認證合(he)格企業(ye)頒(ban)發環(huan)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業(ye)如需(xu)標識，可向認證(zheng)中心(xin)訂購；如有特(te)殊印制要求，應向認證(zheng)中心(xin)提出申請并備(bei)案。

1、提高和改善企(qi)業(ye)的管(guan)理水平，規(gui)避法律(lv)風險(xian)，增加企(qi)業(ye)的知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產品的質(zhi)量水平(ping)，使企業獲取更大(da)的經濟效益(yi)；

3、有利(li)于消除貿易壁壘(lei)，取得(de)進(jin)入(ru)國際市(shi)場的通行證；

4、有(you)利于增強產品(pin)的競爭(zheng)力，提高產品(pin)的市場(chang)占有(you)率。

5、通(tong)過有效的(de)(de)風險(xian)管理，有效降低產品(pin)出(chu)現質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的(de)(de)風險(xian)。

6、提(ti)高員工的責(ze)任感，積(ji)極性和奉獻(xian)精神。