廣州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器(qi)械管理體(ti)系(xi)認證適用于履行國際、歐洲(zhou)和本(ben)國的法律法規要(yao)求的醫療(liao)(liao)產品制(zhi)造(zao)商(shang)和服務供應(ying)商(shang)，及希望按此標準實施文件化管理體(ti)系(xi)的企(qi)業(ye);開發、制(zhi)造(zao)和銷售(shou)醫療(liao)(liao)設(she)備的企(qi)業(ye)，和想要(yao)在(zai)國際、歐洲(zhou)和本(ben)國市(shi)場上展示其競爭和績(ji)效能力的企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

廣州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人營業執(zhi)照(zhao)或證明其(qi)法律(lv)地位的文件。

2 已取得生(sheng)產許可(ke)證或(huo)其它資質證明（國家或(huo)部門法規有(you)要求時）；

3 申請認證的質量管理(li)體系覆蓋的產品(pin)(pin)應符合(he)有關國(guo)家(jia)標(biao)準、行業標(biao)準或(huo)注冊產品(pin)(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產品(pin)(pin)定型且(qie)成(cheng)批生產。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符合擬申(shen)請認證標準(zhun)的管(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對醫療器(qi)械生產(chan)、經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)還應(ying)符合YY/T 0287標準(zhun)的要求，生產(chan)三類醫療器(qi)械的企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行時間不少(shao)于(yu)6個月， 生產(chan)和經(jing)(jing)營(ying)其它產(chan)品(pin)的企(qi)業(ye)，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行時間不少(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)進行過一次(ci)全(quan)面內部審核及(ji)一次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管(guan)理體系認(ren)證(zheng)在提(ti)出認(ren)證(zheng)申請(qing)前的(de)一(yi)年內，申請(qing)組織的(de)產品無重大(da)顧(gu)客投訴及質(zhi)量事故。

廣州 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表(biao)》，認(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)證材料(liao)后(hou)，會對文件進(jin)行(xing)初(chu)審，符(fu)合要求后(hou)發放(fang)《受理通(tong)知書(shu)》。

2、現場(chang)檢查(cha)一(yi)周前將檢查(cha)組組成和(he)檢查(cha)計(ji)劃正(zheng)式(shi)報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產(chan)品保障措施(shi)指南(nan)的要求和相對應的環境標志產(chan)品認證技術要求進行。

4、檢查(cha)組根(gen)據企業(ye)申請材料、現場檢查(cha)情況、產(chan)品(pin)環(huan)境行為檢驗(yan)報告撰寫(xie)環(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評價(jia)報告，提交技術委(wei)員(yuan)會(hui)審查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收到技(ji)術委(wei)員會審(shen)查(cha)意見(jian)后，匯(hui)總審(shen)查(cha)意見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企業頒發環境標志(zhi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組(zu)織公告和宣(xuan)傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企(qi)業如需標識(shi)，可向認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如有(you)特(te)殊印制要(yao)求(qiu)，應向認證(zheng)中(zhong)心(xin)提(ti)出(chu)申請并備(bei)案。

1、提(ti)高和改善企業的管理水平，規避法律風(feng)險(xian)，增加企業的知名度；

2、提(ti)高和(he)保(bao)證(zheng)產(chan)品的質(zhi)量水(shui)平，使企業(ye)獲(huo)取更(geng)大的經濟(ji)效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際(ji)市場(chang)的通行證；

4、有利于增強產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市場占有率。

5、通過有效(xiao)的風險(xian)管(guan)理，有效(xiao)降(jiang)低產品(pin)出現質(zhi)量事故或不良事件的風險(xian)。

6、提高員(yuan)工的(de)責任感，積極性和奉獻精神。