陜西 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證適(shi)用于(yu)履行國際、歐洲和(he)本國的法律法規要求的醫(yi)療(liao)產品制造(zao)商和(he)服務供應(ying)商，及希(xi)望按此標(biao)準實(shi)施文件化管理體系的企業;開(kai)發、制造(zao)和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的企業，和(he)想要在(zai)國際、歐洲和(he)本國市(shi)場上展示(shi)其競爭和(he)績效能力(li)的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

陜西 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有(you)法人營業執照或證明其法律(lv)地位(wei)的(de)文件。

2 已(yi)取得生產許可證或其它資質證明（國(guo)家或部門(men)法(fa)規有要求時）；

3 申請(qing)認證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產(chan)品應符(fu)合(he)有關國家(jia)標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)），產(chan)品定(ding)型且成批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請組(zu)織應建(jian)立符(fu)合擬申(shen)請認證標準的管理體(ti)系、對(dui)醫(yi)療器械生(sheng)產、經(jing)營(ying)企業還應符(fu)合YY/T 0287標準的要求(qiu)，生(sheng)產三類醫(yi)療器械的企業，質(zhi)量(liang)管理體(ti)系運(yun)(yun)行時(shi)間不少(shao)于6個月(yue)(yue)， 生(sheng)產和(he)經(jing)營(ying)其它產品(pin)的企業，質(zhi)量(liang)管理體(ti)系運(yun)(yun)行時(shi)間不少(shao)于3個月(yue)(yue)。并(bing)至少(shao)進(jin)行過一(yi)(yi)次全(quan)面內部審核(he)及(ji)一(yi)(yi)次管理評審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系(xi)認(ren)證在提出認(ren)證申請前的(de)一年內(nei)，申請組織的(de)產(chan)品無(wu)重大顧(gu)客投(tou)訴及(ji)質量事故(gu)。

陜西 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認證分申(shen)請(qing)表》，認證中心收到申(shen)請(qing)認證材(cai)料(liao)后，會對文件進行初審，符合(he)要(yao)求后發(fa)放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計(ji)劃(hua)正式(shi)報企業(ye)確(que)認。

3、現場(chang)檢查按環境標志(zhi)產(chan)品保(bao)障措施指南(nan)的(de)要(yao)求和相對應(ying)的(de)環境標志(zhi)產(chan)品認證(zheng)技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢(jian)查組根據(ju)企業申請(qing)材(cai)料(liao)、現場檢(jian)查情況、產品環境行為檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)撰寫環境標志(zhi)產品綜合評(ping)價(jia)報(bao)告(gao)，提交(jiao)技術委員會審查。

5、認證(zheng)中心收到技(ji)術委員會審(shen)查(cha)意見后，匯總審(shen)查(cha)意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心(xin)向認證(zheng)(zheng)合格企業(ye)頒(ban)發環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組(zu)織(zhi)公(gong)告和(he)宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如(ru)需標(biao)識，可(ke)向認證(zheng)(zheng)中心訂購(gou)；如(ru)有(you)特殊(shu)印制(zhi)要求，應向認證(zheng)(zheng)中心提出(chu)申請(qing)并備案。

1、提(ti)高和改善(shan)企業的管理(li)水平，規(gui)避法律(lv)風險(xian)，增加企業的知名度；

2、提高和(he)保證產(chan)品的(de)質量(liang)水(shui)平，使(shi)企業獲取更大的(de)經濟效益；

3、有(you)利于(yu)消除貿易壁壘，取(qu)得進(jin)入國際(ji)市場的通行證；

4、有利于增(zeng)強(qiang)產品的競(jing)爭力，提高產品的市場(chang)占有率。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降(jiang)低產(chan)品出現質量事(shi)故或不(bu)良事(shi)件(jian)的風(feng)險。

6、提高員(yuan)工的責任(ren)感，積極(ji)性和奉獻精神。