邵陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理(li)體(ti)系認證適用于履行國際、歐洲和(he)(he)本國的(de)(de)法律法規要求(qiu)的(de)(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商和(he)(he)服務(wu)供應(ying)商，及希望按此標準實施文件化管理(li)體(ti)系的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷售醫療設備的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，和(he)(he)想要在國際、歐洲和(he)(he)本國市(shi)場上展示其(qi)競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

邵陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法(fa)人營業執照或證明其(qi)法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它資質(zhi)證明(ming)（國家或(huo)部門法規有要求(qiu)時(shi)）；

3 申請認證(zheng)的質量管理體(ti)系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)應符合有關(guan)國(guo)家標準(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)(zhun)（企業(ye)標準(zhun)(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批(pi)生產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符(fu)合(he)擬申請認(ren)證標準(zhun)的管(guan)理體系、對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)、經營(ying)(ying)企業還應符(fu)合(he)YY/T 0287標準(zhun)的要求，生產(chan)(chan)三類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的企業，質量管(guan)理體系運(yun)行時間不(bu)少(shao)于6個月， 生產(chan)(chan)和經營(ying)(ying)其它產(chan)(chan)品的企業，質量管(guan)理體系運(yun)行時間不(bu)少(shao)于3個月。并至(zhi)少(shao)進行過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管(guan)理評審。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認證(zheng)(zheng)在提(ti)出認證(zheng)(zheng)申請(qing)前的(de)一(yi)年內，申請(qing)組織(zhi)的(de)產品無重大顧客投訴及質量(liang)事故。

邵陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)(zheng)中心收到申請(qing)認證(zheng)(zheng)材(cai)料后，會對(dui)文件進行(xing)初審，符合要求(qiu)后發(fa)放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢(jian)查一(yi)周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃(hua)正式報(bao)企業確認。

3、現場(chang)檢查按環境標(biao)志產品保障措施(shi)指(zhi)南(nan)的(de)要求和相對應的(de)環境標(biao)志產品認(ren)證技術(shu)要求進(jin)行。

4、檢查組根據企業申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)、現場(chang)檢查情況(kuang)、產品環境行為檢驗報告撰(zhuan)寫環境標志(zhi)產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意(yi)見后，匯總審(shen)查意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格企(qi)業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告和(he)宣(xuan)傳(chuan)。

7、獲證企(qi)業如(ru)需標識，可向認(ren)證中(zhong)心(xin)訂(ding)購；如(ru)有特殊(shu)印制(zhi)要求，應向認(ren)證中(zhong)心(xin)提出申請(qing)并備案。

1、提高和(he)改善企(qi)業的(de)管理水平(ping)，規避法(fa)律風險，增加企(qi)業的(de)知名度；

2、提(ti)高和保(bao)證產品的(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)經濟(ji)效(xiao)益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁壘，取(qu)得進入國際市場的通行(xing)證；

4、有利于增強產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市場(chang)占有率。

5、通過有效的風(feng)險管理，有效降低產(chan)品出(chu)現質量(liang)事(shi)故或不良事(shi)件(jian)的風(feng)險。

6、提高員工的(de)責(ze)任感，積極性和奉獻精神。