福州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管(guan)理體(ti)(ti)系認證適(shi)用于履(lv)行國(guo)(guo)際、歐(ou)洲(zhou)(zhou)和(he)本國(guo)(guo)的法律法規(gui)要(yao)求的醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造(zao)商和(he)服(fu)務供應商，及希望(wang)按此(ci)標準(zhun)實施文件(jian)化管(guan)理體(ti)(ti)系的企業(ye);開發、制(zhi)造(zao)和(he)銷(xiao)售(shou)醫(yi)療(liao)設(she)備的企業(ye)，和(he)想(xiang)要(yao)在(zai)國(guo)(guo)際、歐(ou)洲(zhou)(zhou)和(he)本國(guo)(guo)市(shi)場上展示其競爭(zheng)和(he)績效能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

福州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持(chi)有(you)法(fa)(fa)人(ren)營(ying)業(ye)執(zhi)照(zhao)或證明(ming)其法(fa)(fa)律地(di)位的文件(jian)。

2 已取得生產許可證或其它(ta)資質證明（國(guo)家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管(guan)理體系覆蓋的(de)產(chan)(chan)品應符合有關國(guo)家標準、行業標準或注冊產(chan)(chan)品標準（企業標準），產(chan)(chan)品定型且成批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符(fu)合擬申(shen)請認證標(biao)準(zhun)的(de)(de)管(guan)理體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器械生產、經營企業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)(de)要求，生產三(san)類醫(yi)療器械的(de)(de)企業，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運行(xing)(xing)時間(jian)不(bu)少于6個(ge)月， 生產和經營其它產品的(de)(de)企業，質量管(guan)理體(ti)系(xi)運行(xing)(xing)時間(jian)不(bu)少于3個(ge)月。并至(zhi)少進行(xing)(xing)過(guo)一(yi)次全(quan)面內部審(shen)核及一(yi)次管(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫(yi)療器(qi)械管理體系認(ren)證在提(ti)出認(ren)證申請前的一年內，申請組織(zhi)的產品無(wu)重大(da)顧客投訴及質量事(shi)故。

福州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申請表》，認證(zheng)中心收到申請認證(zheng)材料后，會對(dui)文件進行(xing)初審，符合要(yao)求后發(fa)放(fang)《受理通知書》。

2、現(xian)場檢查(cha)一周前將檢查(cha)組組成和(he)檢查(cha)計(ji)劃正式報企(qi)業(ye)確認。

3、現場(chang)檢查按環(huan)境標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)保(bao)障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環(huan)境標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)認證技術要求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請材(cai)料、現場檢(jian)查(cha)情況(kuang)、產(chan)品環境(jing)行為檢(jian)驗(yan)報(bao)(bao)告撰寫環境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品綜合評價(jia)報(bao)(bao)告，提交(jiao)技術委員會審查(cha)。

5、認證中心(xin)收到技(ji)術委員會審(shen)查(cha)意(yi)見(jian)(jian)后，匯總審(shen)查(cha)意(yi)見(jian)(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)合(he)格企業頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可(ke)向認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向認證(zheng)中(zhong)心(xin)提(ti)出申請(qing)并(bing)備案(an)。

1、提(ti)高(gao)和改善企(qi)業的管理水(shui)平，規避(bi)法(fa)律風(feng)險，增加企(qi)業的知名度；

2、提(ti)高和保證(zheng)產品的質(zhi)量水平，使企(qi)業(ye)獲取更大的經(jing)濟(ji)效益；

3、有(you)利于消除(chu)貿易壁壘，取得進入國際市場的通(tong)行證；

4、有利于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場占有率。

5、通過有(you)效的(de)風險(xian)管理，有(you)效降(jiang)低(di)產品出現質量事(shi)故或(huo)不(bu)良事(shi)件的(de)風險(xian)。

6、提高員工的責(ze)任感，積(ji)極性(xing)和(he)奉(feng)獻精神。