長治 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體(ti)系認證適(shi)用于履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本國(guo)的法律法規要求的醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造商和(he)(he)(he)服務供應商，及希望按此標準實(shi)施文件化管理體(ti)系的企(qi)業(ye);開發、制(zhi)造和(he)(he)(he)銷(xiao)售(shou)醫(yi)療(liao)設備的企(qi)業(ye)，和(he)(he)(he)想要在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)(he)本國(guo)市(shi)場上展(zhan)示其(qi)競爭和(he)(he)(he)績(ji)效能力的企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

長治 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有(you)法人營業執(zhi)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得(de)生產許可證或(huo)其它(ta)資質證明（國家(jia)或(huo)部門法規有要求時）；

3 申(shen)請認(ren)證的(de)質量管理體(ti)系(xi)覆蓋的(de)產品應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產品定(ding)型(xing)且成(cheng)批生(sheng)產。

4 申(shen)(shen)請組織應建立符合擬(ni)申(shen)(shen)請認證標準的(de)管(guan)理(li)體系(xi)、對醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)、經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類(lei)醫療(liao)器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時(shi)(shi)間不少于6個月， 生(sheng)產(chan)和經營(ying)(ying)其(qi)它產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)運(yun)行(xing)時(shi)(shi)間不少于3個月。并至少進行(xing)過一次(ci)全面內部(bu)審核及一次(ci)管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請前的一年內，申請組織的產(chan)品無重大顧客投訴(su)及質(zhi)量事故。

長治 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)證材料后，會對文件進行初審(shen)，符合要求后發放《受理(li)通知書(shu)》。

2、現場檢查一(yi)周前(qian)將(jiang)檢查組組成和檢查計劃正式報企業確(que)認。

3、現場檢查按環境標志(zhi)產(chan)品保障措(cuo)施指南的(de)要(yao)(yao)求(qiu)和相對應(ying)的(de)環境標志(zhi)產(chan)品認證(zheng)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情(qing)況、產(chan)品環境行(xing)為檢驗報告撰寫環境標志(zhi)產(chan)品綜合評價(jia)報告，提交技術委員會(hui)審查。

5、認(ren)證中心收到技術委員(yuan)會審(shen)查意見后，匯總(zong)審(shen)查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境(jing)標志認證證書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲證企(qi)業(ye)如需(xu)標(biao)識，可向認(ren)(ren)證中(zhong)心(xin)訂(ding)購；如有特殊(shu)印制要求，應向認(ren)(ren)證中(zhong)心(xin)提(ti)出(chu)申請(qing)并備(bei)案。

1、提高和改善企業(ye)(ye)的(de)管理水平，規避法律風(feng)險，增加企業(ye)(ye)的(de)知(zhi)名度；

2、提高和保證產品的(de)質(zhi)量(liang)水平，使企業獲取(qu)更大的(de)經濟效益；

3、有利于(yu)消(xiao)除貿易壁(bi)壘，取(qu)得進入國際(ji)市場的通行證；

4、有(you)利于增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場占有(you)率(lv)。

5、通(tong)過有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降低(di)產(chan)品出現質量事故或不良事件的風(feng)險。

6、提高員(yuan)工的責(ze)任感，積極(ji)性和奉獻(xian)精(jing)神。