萊蕪 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)認證適用于履行(xing)國際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本(ben)(ben)國的(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要(yao)(yao)求的(de)(de)醫(yi)療(liao)產品制造(zao)商和(he)(he)服務供應(ying)商，及希望按此標準實施(shi)文件化管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)企業;開發、制造(zao)和(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)(de)企業，和(he)(he)想(xiang)要(yao)(yao)在國際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本(ben)(ben)國市場上展示(shi)其競爭和(he)(he)績效(xiao)能力的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

萊蕪 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法(fa)(fa)人(ren)營業(ye)執照或證明其法(fa)(fa)律地位的文件。

2 已取得(de)生(sheng)產許可證或(huo)(huo)其(qi)它資質證明（國家或(huo)(huo)部門法規(gui)有(you)要求時）；

3 申請認(ren)證的質(zhi)量管(guan)理體(ti)系覆蓋的產(chan)品(pin)應符合有(you)關國家(jia)標(biao)準、行(xing)業標(biao)準或注冊產(chan)品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品(pin)定型且成(cheng)批生(sheng)產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織應建立符(fu)合擬申(shen)請(qing)認證標(biao)準的管(guan)理體系、對(dui)醫療(liao)器(qi)械生產(chan)、經營(ying)(ying)企業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的要求，生產(chan)三(san)類醫療(liao)器(qi)械的企業(ye)，質量(liang)管(guan)理體系運行(xing)時(shi)間不少于(yu)(yu)6個月， 生產(chan)和(he)經營(ying)(ying)其它產(chan)品的企業(ye)，質量(liang)管(guan)理體系運行(xing)時(shi)間不少于(yu)(yu)3個月。并(bing)至(zhi)少進行(xing)過(guo)一次全(quan)面(mian)內(nei)部審核及一次管(guan)理評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體(ti)系認證在提出認證申請前的(de)(de)一年內(nei)，申請組織的(de)(de)產品無重大顧客投訴及質量事故(gu)。

萊蕪 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證分申請(qing)表》，認(ren)(ren)證中心收到(dao)申請(qing)認(ren)(ren)證材料后，會對(dui)文件進行初審(shen)，符(fu)合要求后發(fa)放《受(shou)理通(tong)知(zhi)書》。

2、現(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)(cha)組組成和檢查(cha)(cha)計劃正式(shi)報企業確(que)認。

3、現(xian)場檢查按(an)環境(jing)標(biao)志產品保障措(cuo)施(shi)指南(nan)的(de)要求和相(xiang)對應的(de)環境(jing)標(biao)志產品認(ren)證技術要求進行(xing)。

4、檢查(cha)組(zu)根據企業(ye)申請材(cai)料、現場檢查(cha)情況(kuang)、產(chan)品(pin)環境行(xing)為檢驗報告(gao)撰寫環境標(biao)志(zhi)產(chan)品(pin)綜合評價(jia)報告(gao)，提交技術委(wei)員會(hui)審查(cha)。

5、認證中心收到技術委員會審(shen)查意見后(hou)，匯總審(shen)查意見。

6、認證中心向(xiang)認證合(he)格企業頒發環境標志認證證書，組織公告(gao)和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企(qi)業如需標識，可向認證(zheng)中心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應向認證(zheng)中心(xin)提出申請(qing)并(bing)備(bei)案(an)。

1、提高和(he)改善企(qi)業(ye)的管理水(shui)平，規(gui)避法律風險，增(zeng)加企(qi)業(ye)的知名度；

2、提(ti)高和保證產品的(de)質(zhi)量水平(ping)，使企業(ye)獲取更大的(de)經濟(ji)效益；

3、有(you)利于消(xiao)除貿易壁(bi)壘，取(qu)得進入國際市場的通行證；

4、有(you)利于(yu)增強(qiang)產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市場占有(you)率。

5、通(tong)過(guo)有(you)效的風險(xian)管理，有(you)效降(jiang)低(di)產品出現質量事(shi)故(gu)或不良事(shi)件的風險(xian)。

6、提高員工的(de)責任(ren)感，積極性和奉獻精神(shen)。