IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)(yi)療器械管(guan)理(li)體系認證適用于(yu)履行(xing)國際、歐洲和本國的法(fa)律(lv)法(fa)規要(yao)求的醫(yi)(yi)療產品制(zhi)造商(shang)和服務供應商(shang)，及希望按此標準(zhun)實施文件化管(guan)理(li)體系的企(qi)業(ye);開發、制(zhi)造和銷售醫(yi)(yi)療設備的企(qi)業(ye)，和想(xiang)要(yao)在國際、歐洲和本國市場上(shang)展示其競(jing)爭和績效能力的企(qi)業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
濟源 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應(ying)持有法人營(ying)業執(zhi)照(zhao)或證明(ming)其(qi)法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或(huo)其它(ta)資質證明(ming)（國家或(huo)部門法規有要求時）；
3 申請認(ren)證的質量管理(li)體系覆蓋的產(chan)品應(ying)符(fu)合有關國家(jia)標準、行業標準或(huo)注冊產(chan)品標準（企業標準），產(chan)品定型且(qie)成批(pi)生產(chan)。
4 申請組織(zhi)應建立(li)符合擬申請認證標準(zhun)的(de)(de)(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系、對(dui)醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業還應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)三(san)類醫療器械的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)時間(jian)不少(shao)(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業，質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)時間(jian)不少(shao)(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)(shao)進行(xing)過(guo)一次全(quan)面內部審(shen)核及一次管(guan)(guan)(guan)理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療器械管理(li)體系認證(zheng)在(zai)提出認證(zheng)申請前(qian)的一年內，申請組織的產品無重大顧客投(tou)訴及質量(liang)事故。
濟源 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填(tian)寫好的《ISO13485認證(zheng)(zheng)分申(shen)請表》，認證(zheng)(zheng)中心(xin)收到申(shen)請認證(zheng)(zheng)材料后，會對文件進行初審，符(fu)合要求(qiu)后發放《受理通知(zhi)書(shu)》。
2、現場(chang)檢(jian)查一周(zhou)前將檢(jian)查組(zu)(zu)組(zu)(zu)成和檢(jian)查計劃正式(shi)報企(qi)業確認。
3、現場檢查按環境標志產品(pin)保(bao)障措施指南的要(yao)求和相(xiang)對(dui)應的環境標志產品(pin)認(ren)證技術要(yao)求進行。
4、檢查組根據企(qi)業申請材(cai)料、現(xian)場(chang)檢查情況、產(chan)品環境行為檢驗(yan)報(bao)告(gao)撰寫環境標(biao)志(zhi)產(chan)品綜合評價(jia)報(bao)告(gao)，提交技術委員會審(shen)查。
5、認證中心收到技術委(wei)員會(hui)審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。
6、認(ren)(ren)證中(zhong)心(xin)向認(ren)(ren)證合(he)格企業頒(ban)發環境(jing)標志認(ren)(ren)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如(ru)(ru)需標識，可向認證中心訂(ding)購；如(ru)(ru)有特殊印制要(yao)求，應向認證中心提出(chu)申請并備案。
濟源 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提(ti)高和改善企業的管理水平，規避(bi)法律風(feng)險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的(de)質量水平，使企業獲取更大的(de)經濟效益(yi)；
3、有利于消(xiao)除(chu)貿易壁壘，取得進(jin)入國際市場(chang)的通(tong)行證；
4、有利于(yu)增強產品的(de)(de)競爭力(li)，提(ti)高產品的(de)(de)市場占有率。
5、通過有效的風險(xian)(xian)管理，有效降(jiang)低產品出(chu)現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風險(xian)(xian)。
6、提高員工的責任(ren)感，積極性和奉獻精(jing)神。
