大同 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管(guan)理體系(xi)認證適用于履行國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)的法律法規要求的醫療(liao)(liao)產品制(zhi)造商和服務供應(ying)商，及希(xi)望按此(ci)標(biao)準實施文件化管(guan)理體系(xi)的企業;開發、制(zhi)造和銷(xiao)售醫療(liao)(liao)設備的企業，和想要在(zai)國(guo)際、歐洲和本(ben)國(guo)市場上展(zhan)示其競爭(zheng)和績效能(neng)力的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

大同 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人(ren)營業執照或(huo)證(zheng)明其(qi)法律地位(wei)的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它資質證明（國(guo)家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證的質(zhi)量管理體系(xi)覆(fu)蓋的產(chan)品應符合有關國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品定型且成(cheng)批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符(fu)合擬申(shen)請認(ren)證標準的(de)管理(li)(li)體(ti)(ti)系、對(dui)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企業(ye)還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三(san)類(lei)醫療(liao)器械的(de)企業(ye)，質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)(ti)系運(yun)(yun)行(xing)時間不(bu)少于6個月，生(sheng)產(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)品的(de)企業(ye)，質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)(ti)系運(yun)(yun)行(xing)時間不(bu)少于3個月。并至(zhi)少進行(xing)過一次(ci)全面內部審(shen)(shen)核及一次(ci)管理(li)(li)評審(shen)(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

大同 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫(xie)好(hao)的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申請(qing)表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收到申請(qing)認(ren)(ren)證(zheng)材料(liao)后(hou)，會對(dui)文(wen)件(jian)進行初審，符合要求后(hou)發放《受(shou)理(li)通知(zhi)書》。

2、現場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和(he)檢查計(ji)劃正(zheng)式報企業(ye)確認。

3、現場(chang)檢查(cha)按環境(jing)標(biao)志(zhi)產品保障措施指南(nan)的要求和相對應的環境(jing)標(biao)志(zhi)產品認證技術(shu)要求進行。

4、檢(jian)查組(zu)根據企(qi)業申(shen)請材料(liao)、現場檢(jian)查情況、產品環(huan)境行(xing)為檢(jian)驗(yan)報告撰寫環(huan)境標志產品綜合評價報告，提(ti)交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審查意(yi)見(jian)后，匯(hui)總(zong)審查意(yi)見(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業(ye)頒發環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認證(zheng)中心訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應(ying)向認證(zheng)中心提出申請(qing)并備案。

大同 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：

1、提(ti)高(gao)和改善企(qi)業的管(guan)理水平(ping)，規避法律風險，增加企(qi)業的知名度；

2、提高和保(bao)證產(chan)品的(de)質(zhi)量水平，使企業獲(huo)取更大的(de)經濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易壁壘，取得(de)進入國際(ji)市場的通行證；

4、有(you)利于增(zeng)強產(chan)品(pin)的競爭力，提高產(chan)品(pin)的市(shi)場(chang)占有(you)率。

5、通過(guo)有效(xiao)的風(feng)險(xian)管理，有效(xiao)降低(di)產品出現(xian)質量事故或不良(liang)事件(jian)的風(feng)險(xian)。