三明 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理(li)體(ti)系認證適用于(yu)履行國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求的(de)(de)醫(yi)療產(chan)品制(zhi)造商和(he)(he)服務供應商，及希望按(an)此標(biao)準實施(shi)文件化管理(li)體(ti)系的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和(he)(he)銷售(shou)醫(yi)療設備(bei)的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，和(he)(he)想要(yao)在國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績(ji)效能力的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

三明 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持(chi)有法人(ren)營業執照或證明其(qi)法律地位的(de)文(wen)件。

2 已取得(de)生(sheng)產(chan)許可證或其它(ta)資質證明（國家或部門法規有要(yao)求時(shi)）；

3 申請認證的(de)(de)質(zhi)量(liang)管理體系覆(fu)蓋的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)應符合有關國家標(biao)(biao)準、行業(ye)標(biao)(biao)準或注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)準（企業(ye)標(biao)(biao)準），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符合(he)擬(ni)申(shen)請認證標準的(de)管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)、對(dui)醫(yi)療器(qi)械生產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生產(chan)三類醫(yi)療器(qi)械的(de)企(qi)業，質量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行時間不少(shao)(shao)于6個月， 生產(chan)和經(jing)營(ying)其它產(chan)品的(de)企(qi)業，質量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行時間不少(shao)(shao)于3個月。并至少(shao)(shao)進行過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管(guan)理評(ping)審。

5 IS013485醫療(liao)器械管(guan)理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前的一年內，申(shen)請組織的產品(pin)無重大顧客投訴及質量事故。

三明 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的(de)《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申(shen)請表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收到申(shen)請認(ren)(ren)證(zheng)材(cai)料后，會對(dui)文件(jian)進行初審，符合要(yao)求(qiu)后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周(zhou)前將檢查組(zu)組(zu)成和檢查計劃正式(shi)報(bao)企業確認。

3、現場(chang)檢查按(an)環(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品保障措施指南的要(yao)求(qiu)和相對應的環(huan)境(jing)標(biao)志(zhi)產(chan)品認(ren)證技術要(yao)求(qiu)進行。

4、檢查組根據企業(ye)申請(qing)材(cai)料、現場檢查情況(kuang)、產(chan)品環(huan)境行(xing)為(wei)檢驗報告撰寫環(huan)境標志(zhi)產(chan)品綜合評價報告，提交技(ji)術委員會(hui)審查。

5、認(ren)證中(zhong)心(xin)收到(dao)技術委員會審查意(yi)見后(hou)，匯總審查意(yi)見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業(ye)頒發環(huan)境標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企業如(ru)需標識，可向認(ren)證中(zhong)心訂購；如(ru)有特殊印(yin)制要求(qiu)，應向認(ren)證中(zhong)心提出(chu)申請并備(bei)案。

1、提高和改善(shan)企業(ye)的管理水(shui)平，規避法律風(feng)險，增加企業(ye)的知名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(ye)獲(huo)取更大的經濟效益；

3、有利(li)于消除貿易(yi)壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有(you)利于(yu)增強(qiang)產(chan)品的競(jing)爭力，提高產(chan)品的市場占有(you)率。

5、通(tong)過(guo)有效(xiao)的風險(xian)管理，有效(xiao)降(jiang)低產品(pin)出(chu)現質量(liang)事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風險(xian)。

6、提高(gao)員工的責任感，積極(ji)性和奉獻精神(shen)。