石家莊 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)器械管理(li)體系(xi)認證適用于履行(xing)國際、歐洲和(he)本國的法律法規要求的醫療(liao)產品(pin)制(zhi)造商和(he)服務(wu)供應商，及(ji)希望按此標(biao)準(zhun)實施文件化(hua)管理(li)體系(xi)的企(qi)(qi)業;開發、制(zhi)造和(he)銷(xiao)售醫療(liao)設備的企(qi)(qi)業，和(he)想(xiang)要在國際、歐洲和(he)本國市場(chang)上展示(shi)其競爭和(he)績(ji)效能力的企(qi)(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

石家莊 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人營業執照或證明(ming)其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或(huo)其(qi)它資(zi)質證(zheng)明（國(guo)家或(huo)部門法規有要求(qiu)時）；

3 申請認證的質(zhi)量管理體系覆(fu)蓋的產(chan)品應符合有關國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注冊(ce)產(chan)品標(biao)準（企(qi)業(ye)標(biao)準），產(chan)品定(ding)型且(qie)成批生產(chan)。

4 申請組織應建(jian)立(li)符合(he)擬申請認證標準的管理(li)(li)(li)體(ti)系、對醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產、經營企業還應符合(he)YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產三類醫(yi)療器(qi)械的企業，質量(liang)管理(li)(li)(li)體(ti)系運(yun)行時間不少(shao)于6個月(yue)， 生(sheng)產和經營其它產品的企業，質量(liang)管理(li)(li)(li)體(ti)系運(yun)行時間不少(shao)于3個月(yue)。并至(zhi)少(shao)進行過一(yi)次全面內部(bu)審核(he)及一(yi)次管理(li)(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證在提出認證申請前的(de)一(yi)年內，申請組織的(de)產品(pin)無重大(da)顧客投訴及(ji)質(zhi)量事故(gu)。

石家莊 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到申請認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文件進行初審，符合(he)要求后(hou)發放《受(shou)理通知書》。

2、現(xian)場檢(jian)查一(yi)周前將檢(jian)查組(zu)組(zu)成和檢(jian)查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查(cha)按(an)環境標志產(chan)品(pin)保障措施指南的要求和相對應的環境標志產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)技術要求進行。

4、檢查組(zu)根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環(huan)境行為檢驗報告撰(zhuan)寫環(huan)境標志產品綜合評價報告，提(ti)交技(ji)術委員會審查。

5、認證中心收到技術(shu)委員會審查意(yi)見后，匯(hui)總審查意(yi)見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格企業頒發環境標志(zhi)認(ren)證證書，組(zu)織公告和宣(xuan)傳。

7、獲(huo)證企業如需(xu)標識，可向認證中心(xin)訂(ding)購；如有(you)特(te)殊印制要(yao)求，應向認證中心(xin)提出申請并備案。

1、提高和改(gai)善企業的管理水平，規避法律(lv)風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的(de)質量水平，使企業(ye)獲取更大(da)的(de)經濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取得(de)進入國際(ji)市(shi)場(chang)的通(tong)行證(zheng)；

4、有利于增強(qiang)產品的(de)競爭力(li)，提(ti)高產品的(de)市場占有率。

5、通(tong)過有效的風(feng)險管理，有效降低產(chan)品出現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風(feng)險。

6、提高員工的責(ze)任感(gan)，積極性和(he)奉獻精神。