金華 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系認證適用于履(lv)行國(guo)際(ji)、歐(ou)(ou)洲和本國(guo)的法律法規要(yao)求的醫(yi)療產品制造商和服務供應商，及(ji)希望按此標準實施文(wen)件(jian)化管理體系的企業(ye)(ye);開發、制造和銷售醫(yi)療設備的企業(ye)(ye)，和想要(yao)在國(guo)際(ji)、歐(ou)(ou)洲和本國(guo)市場上展示其競爭和績效能力的企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

金華 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人營業執照或(huo)證(zheng)明其(qi)法律地位的文件。

2 已取得(de)生產許可證或其它資質證明（國家或部(bu)門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆(fu)蓋的產(chan)品應符(fu)合有關國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)(zhun)（企業標準(zhun)(zhun)），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建立符合擬(ni)申請(qing)認(ren)證標(biao)準的(de)(de)管理體(ti)系(xi)、對醫(yi)療器械(xie)生產、經(jing)(jing)營(ying)企業還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標(biao)準的(de)(de)要求(qiu)，生產三類醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)企業，質量(liang)管理體(ti)系(xi)運行(xing)時間不(bu)少于6個月， 生產和經(jing)(jing)營(ying)其它(ta)產品的(de)(de)企業，質量(liang)管理體(ti)系(xi)運行(xing)時間不(bu)少于3個月。并(bing)至少進(jin)行(xing)過一(yi)(yi)次全面內部審核及(ji)一(yi)(yi)次管理評審。

5 IS013485醫療(liao)器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組(zu)織的產品(pin)無重大顧客(ke)投(tou)訴及質量事(shi)故。

金華 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)(ren)證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合(he)要求后發放(fang)《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和(he)檢(jian)查計劃(hua)正式報企業(ye)確認。

3、現場檢查按環境(jing)(jing)標志產(chan)品保障措(cuo)施指南的要求和相對應的環境(jing)(jing)標志產(chan)品認證技術要求進行。

4、檢(jian)查組根據企業申請材(cai)料、現場檢(jian)查情況、產(chan)品(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗報告撰寫環(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評價報告，提交(jiao)技術委(wei)員(yuan)會審查。

5、認證中(zhong)心(xin)收(shou)到技術委員(yuan)會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格企(qi)業頒發環(huan)境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公(gong)告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認證(zheng)中(zhong)心訂(ding)購；如(ru)有特(te)殊印(yin)制要求，應向認證(zheng)中(zhong)心提(ti)出申請并備(bei)案(an)。

1、提高(gao)和(he)改善企業的管(guan)理水平(ping)，規避法律風險，增加企業的知名(ming)度；

2、提高和保(bao)證產品的(de)質(zhi)量水平，使企業獲取更大的(de)經濟效益；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際(ji)市場的通行證；

4、有(you)利于增強產品(pin)的(de)競爭力，提(ti)高(gao)產品(pin)的(de)市場占有(you)率(lv)。

5、通過有(you)效的風(feng)險(xian)管理，有(you)效降低產品出現(xian)質量事(shi)故或(huo)不(bu)良事(shi)件的風(feng)險(xian)。

6、提(ti)高員(yuan)工的責任(ren)感(gan)，積極(ji)性和奉獻精神。