昆明 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管(guan)理體系(xi)認證(zheng)適用于履行(xing)國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)(zhou)和(he)本(ben)國的法律法規(gui)要求(qiu)的醫(yi)療(liao)(liao)產(chan)品制(zhi)造(zao)商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及希望按(an)此(ci)標準實施文件(jian)化管(guan)理體系(xi)的企業(ye)(ye);開(kai)發、制(zhi)造(zao)和(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)(liao)設備的企業(ye)(ye)，和(he)想要在國際(ji)、歐(ou)洲(zhou)(zhou)和(he)本(ben)國市場上(shang)展(zhan)示(shi)其競爭和(he)績(ji)效能力的企業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

昆明 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織(zhi)應(ying)持有(you)法人營業執照或證(zheng)明其(qi)法律地位的(de)文件。

2 已取得(de)生產許可證(zheng)或(huo)其(qi)它(ta)資質證(zheng)明(ming)（國家或(huo)部門法規(gui)有要(yao)求時(shi)）；

3 申請認證的質量管理體系覆(fu)蓋(gai)的產(chan)(chan)品(pin)應符(fu)合有關國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或(huo)注冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)（企業(ye)標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定(ding)型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立(li)符合擬申請認證標準的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)、對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)、經營(ying)企業還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)(sheng)產(chan)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)企業，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間(jian)不少(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經營(ying)其它產(chan)品的(de)企業，質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)運(yun)行時(shi)間(jian)不少(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)進行過一次全(quan)面內部審核及一次管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理(li)體系認證(zheng)在提(ti)出認證(zheng)申請前的一年內(nei)，申請組織的產品無重(zhong)大顧客(ke)投訴及質量事故(gu)。

昆明 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請(qing)(qing)表(biao)》，認證(zheng)中心收到申(shen)請(qing)(qing)認證(zheng)材(cai)料(liao)后，會(hui)對文件進行初審，符合要求后發放《受理(li)通知(zhi)書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和(he)檢查計(ji)劃正(zheng)式報企(qi)業確認。

3、現場(chang)檢查按環境(jing)標(biao)志(zhi)產品保障措施(shi)指南(nan)的(de)要求和相對應(ying)的(de)環境(jing)標(biao)志(zhi)產品認證技術要求進行。

4、檢(jian)查組根據企業申(shen)請材料、現(xian)場檢(jian)查情況(kuang)、產(chan)(chan)品(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗報告撰寫環(huan)境標志產(chan)(chan)品(pin)綜(zong)合評價報告，提交(jiao)技(ji)術(shu)委員會審查。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證中心向認證合格企業頒(ban)發環境標(biao)志認證證書(shu)，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證企(qi)業如需標識，可向認證中心訂購；如有(you)特殊(shu)印制要求(qiu)，應向認證中心提(ti)出申(shen)請并備案。

1、提高(gao)和改善企(qi)業(ye)的管理水平，規避法律(lv)風險，增加企(qi)業(ye)的知名度；

2、提高和保證產品的質量(liang)水(shui)平，使(shi)企業獲取(qu)更(geng)大(da)的經濟效益；

3、有(you)利于消除貿(mao)易(yi)壁壘，取得進(jin)入國際市(shi)場的通行(xing)證；

4、有利(li)于增強產(chan)品的(de)競(jing)爭力(li)，提高產(chan)品的(de)市場占有率。

5、通過有效(xiao)(xiao)的(de)風險(xian)(xian)管理，有效(xiao)(xiao)降(jiang)低產品出現質(zhi)量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)風險(xian)(xian)。

6、提(ti)高員工的責任感，積極性和奉獻(xian)精(jing)神。