漳州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療(liao)(liao)器械管(guan)理體(ti)系(xi)認證適用于履行國際、歐洲和本國的(de)法律法規(gui)要求的(de)醫療(liao)(liao)產品制造(zao)商和服(fu)務供應商，及(ji)希(xi)望按此標(biao)準實施(shi)文件化(hua)管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)企(qi)業(ye);開發(fa)、制造(zao)和銷售醫療(liao)(liao)設備的(de)企(qi)業(ye)，和想要在國際、歐洲和本國市場上展(zhan)示(shi)其競爭(zheng)和績(ji)效能力的(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

漳州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應(ying)持有(you)法(fa)人營(ying)業(ye)執照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許可證或(huo)其它(ta)資質證明（國(guo)家或(huo)部(bu)門(men)法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的質量管(guan)理(li)體系(xi)覆蓋(gai)的產(chan)品(pin)應符合(he)有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或注(zhu)冊產(chan)品(pin)標(biao)準（企(qi)業標(biao)準），產(chan)品(pin)定型(xing)且成批(pi)生產(chan)。

4 申(shen)請(qing)組織(zhi)應建立符合擬申(shen)請(qing)認證標準的(de)管理體系(xi)、對醫療(liao)器械生(sheng)產、經(jing)營(ying)企業還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產三類醫療(liao)器械的(de)企業，質量管理體系(xi)運行時間不少(shao)于(yu)6個(ge)月， 生(sheng)產和經(jing)營(ying)其它產品的(de)企業，質量管理體系(xi)運行時間不少(shao)于(yu)3個(ge)月。并至(zhi)少(shao)進行過(guo)一次(ci)(ci)全面內部審(shen)核及一次(ci)(ci)管理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體系(xi)認證在提出認證申(shen)(shen)請(qing)前的一年(nian)內，申(shen)(shen)請(qing)組織(zhi)的產品無重大(da)顧客(ke)投訴及(ji)質量(liang)事故。

漳州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材料后，會對文件進行(xing)初審(shen)，符合要(yao)求(qiu)后發放《受理通知書》。

2、現場檢查(cha)一周前將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環(huan)境(jing)(jing)標志產(chan)品保障(zhang)措(cuo)施(shi)指(zhi)南的(de)要求和相對應的(de)環(huan)境(jing)(jing)標志產(chan)品認證技術要求進行。

4、檢查(cha)組根據企業申請材料(liao)、現場檢查(cha)情況、產品環境行為檢驗報(bao)告撰寫環境標志(zhi)產品綜合評(ping)價報(bao)告，提(ti)交技術(shu)委員會(hui)審查(cha)。

5、認證中心收(shou)到(dao)技術委員會審查意見后(hou)，匯總審查意見。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格(ge)企業頒發環境標(biao)志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公(gong)告和宣傳。

7、獲證企業(ye)如(ru)需標識(shi)，可(ke)向認證中(zhong)心訂購；如(ru)有特殊(shu)印制要求(qiu)，應(ying)向認證中(zhong)心提出申(shen)請并備案。

1、提高(gao)和(he)改善企業的(de)管理(li)水平，規避法(fa)律風險(xian)，增加企業的(de)知名(ming)度；

2、提(ti)高和保證產品(pin)的質(zhi)量水平，使(shi)企(qi)業獲取(qu)更大的經(jing)濟效(xiao)益；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取得進(jin)入國際市場的通(tong)行證；

4、有利于增(zeng)強(qiang)產品(pin)的競(jing)爭(zheng)力(li)，提(ti)高(gao)產品(pin)的市(shi)場占有率。

5、通(tong)過有(you)效(xiao)(xiao)的(de)風(feng)險管理(li)，有(you)效(xiao)(xiao)降低產(chan)品(pin)出現質量事故或不良事件(jian)的(de)風(feng)險。

6、提高(gao)員工的責任感，積(ji)極性和奉獻(xian)精神。