青海 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管(guan)理(li)體系認證適用于履(lv)行國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)的(de)(de)法律法規(gui)要求的(de)(de)醫(yi)療產品制(zhi)造商(shang)和(he)(he)服務供(gong)應商(shang)，及希望(wang)按此(ci)標準實施文件化管(guan)理(li)體系的(de)(de)企業(ye);開(kai)發、制(zhi)造和(he)(he)銷售醫(yi)療設備(bei)的(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)想要在國(guo)際、歐洲和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

青海 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應(ying)持有法人營業執照或證明(ming)其法律地位的(de)文件。

2 已取得生產許可證(zheng)或(huo)其它資(zi)質證(zheng)明（國家或(huo)部門(men)法規有要求時）；

3 申請認證的質量管(guan)理(li)體(ti)系覆(fu)蓋(gai)的產(chan)品(pin)應符(fu)合有關(guan)國(guo)家標準、行業標準或注冊(ce)產(chan)品(pin)標準（企業標準），產(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)。

4 申(shen)請組織(zhi)應(ying)建立符合(he)擬(ni)申(shen)請認(ren)證標準的(de)管(guan)理(li)體系、對醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫療器械的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系運行(xing)時間(jian)不少于(yu)6個月(yue)(yue)， 生(sheng)產(chan)(chan)和(he)經(jing)營其它(ta)產(chan)(chan)品的(de)企(qi)(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系運行(xing)時間(jian)不少于(yu)3個月(yue)(yue)。并至(zhi)少進行(xing)過一次(ci)全面內部審(shen)核及一次(ci)管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管(guan)理(li)體系認證在提出認證申請前的(de)一年內，申請組織的(de)產品無(wu)重大(da)顧客投訴及質量(liang)事故。

青海 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申(shen)請(qing)表》，認證中心收到申(shen)請(qing)認證材料后，會對(dui)文件進行初審，符(fu)合要求后發(fa)放《受理通知書(shu)》。

2、現場檢查一(yi)周前將檢查組組成(cheng)和檢查計劃正式(shi)報企業確認。

3、現(xian)場檢(jian)查按環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)保障措施指南(nan)的要(yao)求(qiu)和相對應(ying)的環(huan)境(jing)標志產(chan)品(pin)認證技術(shu)要(yao)求(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據企業申請材料、現場(chang)檢(jian)查(cha)情況、產品環境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境(jing)標(biao)志產品綜合評(ping)價報告(gao)，提交技(ji)術委員會審查(cha)。

5、認證中心收(shou)到技(ji)術(shu)委員會審查(cha)意(yi)見后，匯總審查(cha)意(yi)見。

6、認(ren)證(zheng)中心向認(ren)證(zheng)合格企(qi)業(ye)頒發環境標志認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需(xu)標識，可向(xiang)(xiang)認證(zheng)中心訂購；如(ru)有特殊印(yin)制要求，應(ying)向(xiang)(xiang)認證(zheng)中心提(ti)出申請(qing)并(bing)備案。

1、提高(gao)和改善(shan)企業的管理水平，規避法律風險，增加(jia)企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平(ping)，使企業獲(huo)取更大的經濟(ji)效(xiao)益；

3、有(you)利(li)于消除貿易壁(bi)壘，取(qu)得進入國(guo)際市場的通行證；

4、有利(li)于增(zeng)強(qiang)產品的競爭力，提(ti)高產品的市場占有率。

5、通過有(you)效的(de)風(feng)險(xian)管理，有(you)效降低產品(pin)出現質(zhi)量事故或不良事件的(de)風(feng)險(xian)。

6、提高(gao)員工(gong)的責任感(gan)，積極性和奉獻精神。