莆田 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)認證適用于履行國際、歐洲和(he)(he)(he)本國的法律法規要求(qiu)的醫(yi)療(liao)(liao)產品制(zhi)造商(shang)和(he)(he)(he)服務供應商(shang)，及(ji)希望按此標準實施(shi)文件化管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)的企(qi)業(ye);開(kai)發、制(zhi)造和(he)(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)(liao)設備的企(qi)業(ye)，和(he)(he)(he)想要在國際、歐洲和(he)(he)(he)本國市(shi)場(chang)上(shang)展示(shi)其競爭和(he)(he)(he)績效能力的企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

莆田 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請(qing)組織(zhi)應持有法人營業執照或(huo)證明其法律(lv)地(di)位的文(wen)件。

2 已取得(de)生產許可證或其(qi)它資質證明(ming)（國家或部門法規有要求時(shi)）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體(ti)系(xi)覆(fu)蓋的(de)產(chan)(chan)品應符合有(you)關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或(huo)注冊(ce)產(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產(chan)(chan)品定型且(qie)成批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應(ying)建立符合擬申請(qing)認證標準的(de)管(guan)理體系(xi)、對醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)、經營企(qi)業(ye)(ye)還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產(chan)(chan)(chan)三類(lei)醫(yi)療器械的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)理體系(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)(shao)于6個月， 生產(chan)(chan)(chan)和經營其(qi)它產(chan)(chan)(chan)品的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質(zhi)量管(guan)理體系(xi)運行(xing)時間不(bu)少(shao)(shao)于3個月。并至(zhi)少(shao)(shao)進行(xing)過(guo)一(yi)次(ci)(ci)全面內部(bu)審核及一(yi)次(ci)(ci)管(guan)理評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體系認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申(shen)請前(qian)的(de)一年內，申(shen)請組織(zhi)的(de)產品無重大顧客投訴及質(zhi)量事故。

莆田 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)證材料后，會對文件進(jin)行初審，符合要求(qiu)后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一周前(qian)將檢(jian)查(cha)組組成(cheng)和(he)檢(jian)查(cha)計劃(hua)正式報(bao)企業確認。

3、現(xian)場檢查按環境標(biao)志產品(pin)保障措施指(zhi)南的(de)要(yao)求和相對應的(de)環境標(biao)志產品(pin)認證技術要(yao)求進(jin)行。

4、檢查組根據企(qi)業申請材料、現場檢查情況(kuang)、產(chan)品環境(jing)行為檢驗報告撰寫環境(jing)標志產(chan)品綜合評價報告，提交技(ji)術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意(yi)(yi)見后，匯(hui)總(zong)審查意(yi)(yi)見。

6、認證中心(xin)向認證合格企(qi)業(ye)頒發環境標(biao)志(zhi)認證證書(shu)，組織公告(gao)和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標識，可向認證(zheng)中心訂(ding)購；如(ru)有特(te)殊印制要求(qiu)，應(ying)向認證(zheng)中心提出(chu)申(shen)請并(bing)備案。

1、提高和(he)改善企(qi)業的管理(li)水平，規避法律風險，增(zeng)加企(qi)業的知(zhi)名(ming)度(du)；

2、提高(gao)和保證產(chan)品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有利于(yu)消(xiao)除貿(mao)易壁壘，取(qu)得進入國際市場的(de)通行(xing)證；

4、有利于增(zeng)強產品(pin)的競爭(zheng)力，提高產品(pin)的市場占有率。

5、通過有(you)效的(de)風險管理(li)，有(you)效降低(di)產品出現質(zhi)量事故或不良事件的(de)風險。

6、提高(gao)員(yuan)工的責任感(gan)，積極(ji)性和(he)奉獻(xian)精神。