IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管理體系認(ren)證(zheng)適用于履(lv)行(xing)國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)本國(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)(yao)求的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制造商和(he)(he)服務供應商，及(ji)希望按此標準實施文件化管理體系的(de)(de)企(qi)業(ye);開發、制造和(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)(de)企(qi)業(ye)，和(he)(he)想(xiang)要(yao)(yao)在(zai)國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競爭(zheng)和(he)(he)績效能力的(de)(de)企(qi)業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
20-30個工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
客信認證簡介：
安徽客信認證服(fu)務(wu)(wu)(wu)有(you)限公司主營業(ye)(ye)務(wu)(wu)(wu)包括管理咨詢、項(xiang)目申報、知識產權、智能(neng)科(ke)技等(deng)版塊，在現(xian)有(you)業(ye)(ye)務(wu)(wu)(wu)穩步發展(zhan)的同時，公司將全面布局人工(gong)(gong)智能(neng)建(jian)設研發、工(gong)(gong)業(ye)(ye)云平(ping)臺建(jian)設與(yu)管理、管理軟件開發與(yu)應用、人工(gong)(gong)智能(neng)應用服(fu)務(wu)(wu)(wu)、大數據技術咨詢與(yu)服(fu)務(wu)(wu)(wu)等(deng)，努力(li)成為行業(ye)(ye)引(yin)領(ling)者。
客信認證業務范圍：ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000、誠信管理體系、服務認證、GB/T50430、HACCP、QS(SC)、3C、ISO27000、ISO20000、能源管理體系等認證服務,博天亞可針對企業管理的各個層面進行規范、完善和提高，以滿足不同客戶的管理和培訓需求，致力于提供最佳的問題解決方案，以幫助企業搭建一個能真正實現持續改進的管理平臺，同時塑造一支觀念超前，高效合作的管理團隊。
客信認證始終堅持以“為客戶創造價值，與客戶共同成長”的使命，創造性地提出了”Total Solution”的服務形式，即根據企業發展現狀提供全價值鏈的整體解決方案，助力于企業的成長與變革。優質的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平是博天亞業務順利開展的有力保證。多年來，公司始終堅持“誠信、競爭、創新、發展”的宗旨，努力承擔社會責任，在為客戶提供優質服務的同時，力爭成為中國企業助跑專家。
IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應(ying)持有法人營業(ye)執照或證明(ming)其法律地(di)位的文件。
2 已取得生產許可證(zheng)或其(qi)它資質證(zheng)明(ming)（國家或部門(men)法規(gui)有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。p>
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。p>
5 IS013485醫療器械(xie)管理體系(xi)認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申(shen)請前的一年內(nei)，申(shen)請組織(zhi)的產品無重大(da)顧客(ke)投訴及質量事故。
IS013485認證的大致流程：
1、企(qi)業將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)分(fen)申請(qing)表》，認(ren)證(zheng)(zheng)中心(xin)收到(dao)申請(qing)認(ren)證(zheng)(zheng)材料(liao)后(hou)，會(hui)對文件進(jin)行初審，符合(he)要求(qiu)后(hou)發放《受理(li)通知書》。
2、現場檢查一周前將(jiang)檢查組組成(cheng)和(he)檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產(chan)品保障(zhang)措施指南(nan)的要求和相對(dui)應的環境標志產(chan)品認證技術要求進行。
4、檢(jian)(jian)(jian)查組根(gen)據企業申請材料、現場檢(jian)(jian)(jian)查情(qing)況、產(chan)品環(huan)境(jing)(jing)行(xing)為(wei)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)報告撰寫環(huan)境(jing)(jing)標志產(chan)品綜合評價報告，提交技(ji)術委員會審(shen)查。
5、認證中心收到技(ji)術委(wei)員會審查(cha)意見后，匯(hui)總(zong)審查(cha)意見。
6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企(qi)業(ye)頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告(gao)和宣傳。
7、獲證(zheng)企業如需(xu)標識，可向認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如有(you)特(te)殊印(yin)制(zhi)要求，應向認證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申請并(bing)備案。
IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企業的(de)管(guan)理水平，規避法律風險，增加(jia)企業的(de)知名度；
2、提(ti)高和(he)保證產品的(de)質量水平，使企業(ye)獲取更大的(de)經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進入國際(ji)市場的通行證(zheng)；
4、有利于增強產(chan)品(pin)的(de)競爭力，提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)的(de)市場占(zhan)有率(lv)。
5、通過(guo)有(you)效的風險管理，有(you)效降低產品出現(xian)質量事故或不良事件(jian)的風險。
6、提(ti)高(gao)員工的責任(ren)感，積極(ji)性和奉獻精神。
